基本的にどのような情報開示と説明を行い、どのような基準で移植胚を選択するのでしょうか。明確
になるように両文面のご修正をお願いします。
【回答】
ご質問有難うございます。先進医療実施届出書に関して下線部を加筆し、以下のように文言を修正し
ております。
３．先進医療の実施計画
６．治療計画 「研究スケジュールと観察・検査項目」
4)の(2)「PGT-A により A、B 判定と診断された胚をえられた患者の初回凍結胚移植」では、
（前略）また、移植胚の選択及び解析情報の開示については、研究機関の生殖医療専門医が研究対象
者とそのパートナーに対して、胚診断指針に沿って判定された胚のカテゴリー（PGT-A の結果として得ら
れた A〜D の判定）と、胚の形態評価などの従来の胚の評価方法に基づいて胚の状態を説明し、「移植
可能胚（A,B）」とされた胚から移植胚として推奨される理由を説明した後、移植胚を選択する。これらは、
あくまで移植の可否を考えるにあたり参考にするための判定であり、実際に胚を移植するかしないかに
関しては、患者とそのパートナー（以下、カップル）と担当医師との話し合いの中で、カップルが自律的に
意思決定する。その上で胚移植を実施することとする。更にこの説明において、日本産科婦人科学会策
定「胚診断指針」（https://www.jsog.or.jp/modules/committee/index.php?content_id=139）に沿って検査
精度と解析結果の評価についても解説する。
一方、「先進医療の内容（概要）」では、
（前略）受精後一定期間培養した後に、胚盤胞の栄養外胚葉細胞 trophectoderm の一部を生検し、各
研究機関からタカラバイオ社の衛生検査所へ移送する。生検された細胞の DNA を増幅し、NGS 法によ
り染色体数的異常の有無の検出を行う。その後、研究機関において、改めて患者に解析結果を説明し、
胚の形態評価などの従来の胚の評価方法もあわせて説明した上で「移植可能胚（A,B）」とされた胚から
移植に用いる胚を選択する。これらは、あくまで移植の可否を考えるにあたり参考にするための判定で
あり、実際に胚を移植するかしないかに関しては、患者とそのパートナー（以下、カップル）と担当医師と
の話し合いの中で、カップルが自律的に意思決定する。移植胚数は単一とする。PGT-A により日本産
科婦人科学会が提示する胚診断指針に沿って A,B 判定と診断された胚を得られ、初回凍結胚移植を実
施する症例を「胚移植実施集団」とし、胚移植実施集団における妊娠 12 週時の継続妊娠率（生児獲得
率と同等と推定する）を評価する。
また、前段の修正に伴い、６．治療計画 「研究方法」4)の(1)も表現を揃えさせていただきました。
（本研究の同意取得を行う際に実施するものが「カウンセリング」、PGT-A の解析結果については「説
明」という語句で統一いたしました。）

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