4)

移植胚の選択
(1) 各研究機関において、改めて患者に解析結果を説明し、「移植可能胚（A,B）」とされた胚か
ら選択する。PGT-AによりA,B判定と診断された胚をえられ初回凍結胚移植を実施する症例を胚
移植実施集団とする。移植可能でない胚の移植を患者が希望した場合は、患者に十分な遺伝カ
ウンセリングを実施した後、胚を移植することは、一般診療としては可能である。
(2) 移植胚数は単一とする

5)

妊娠の判定と妊娠経過観察
(1) 血中hCGを妊娠4週0日±2日から妊娠5週0日±2日に測定する
(2) 臨床的妊娠は胎嚢確認をもって定義する

研究スケジュールと観察・検査項目
1)

同意取得
研究責任者又は研究分担医師は、PGT-A を希望される患者及びそのパートナーに対し、日本産科
婦 人 科 学 会 が 医 学 的 ・ 社 会 的 視 点 を 含 め て 慎 重 に 作 成 し た PGT-A に 関 す る 公 開 動 画
（https://www.jsog.or.jp/modules/committee/index.php?content_id=256）の視聴を求め、生殖
補助医療と PGT-A に関するカウンセリングを実施する。この動画の視聴及びカウンセリングは私
費診療も含めた本邦における PGT-A の実施手順として、日本産科婦人科学会で必須条件として定
めているものである。引き続き、各研究責任者又は研究分担医師は「「着床前胚異数性検査の検討」
臨床研究についてのご説明」
（以下、同意説明文書）に従い、患者及びそのパートナーが PGT-A を
希望した場合は、本試験への参加意思を確認し、参加を希望された場合は、研究対象者及びそのパ
ートナーの文書同意を取得する。
本研究の内容を十分に理解し、両名共に研究参加に同意した者を研究対象者とする。
結果の開示については以下のような方針とし、研究対象者及びそのパートナーに説明し、同意を
得る。
・PGT-A 実施患者において研究対象者に開示する情報は判定 A〜D に関する情報（性染色体に関する
情報については、3)検査結果の判定と報告（6）に準じる）のみとし、その他ゲノム情報に関して
は解析の対象とせず、研究対象者本人のみならず、家族、そして生まれてくる子に対しても開示し
ない。
※本研究で行われる PGT-A では、以上に示した染色体の正倍数性、異数性（部分異数性を含む）
に限定した情報のみが得られるため、そのほかの偶発的所見が得られることはない。
・タカラバイオ株式会社は、日本産科婦人科学会の定める「不妊症および不育症を対象とした着床
前遺伝学的検査」に関する見解・細則の改定に伴い、性染色体に関する結果は原則として医師及び
研究対象者には開示しないが、性染色体に異数、構造異常などを認める場合に限って性染色体部
分の結果も含めた解析結果を医師、研究対象者に開示する。
尚、本研究を実施する各医療機関は、治療成績が本臨床研究におけるデータとして用いられる可
能性があることを院内掲示もしくはホームページ等により、周知することを要する。

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