【別添３】
「着床前胚異数性検査」の被験者の適格基準及び選定方法（申請書類
より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
胚移植を受ける不妊症患者のうち、PGT-A を希望するカップルで、以下の①～③の選択基準のいずれかを
満たし、除外基準に該当しない被験者、かつ、体外受精を保険で実施可能である患者を登録適格例とする。
① 反復する体外受精又は顕微授精・胚移植(ART)の不成功の既往を有する者
② 反復する流死産の既往を有する者
③ 患者もしくはそのパートナーいずれかの染色体構造異常(均衡型染色体転座など)が確認されている場
合
【①：反復 ART 不成功】
選択基準
1) 反復する体外受精又は顕微授精・胚移植の不成功の既往を有する者 注１)
2) 臨床研究の参加にパートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
除外基準
1) 患者及びそのパートナー両方の染色体検査 注２)の結果、いずれかに均衡型構造異常が認められる場
合
2) 重度の心不全等、妊娠・出産に伴い母体の健康が大きく損なわれる可能性が大きいと考えられる重篤
な合併症を有する ART 実施不適切者
3) 本研究で PGT-A を一度でも実施した者
4) 本研究で PGT-A を実施した胚を一度でも移植した者
5) その他、研究責任者又は研究分担医師が不適切と判断した者
注１) 過去の妊娠の有無、流産の有無、分娩の有無を問わない。生化学的流産（尿中あるいは血中 hCG が
検出されるも臨床的妊娠に至らない）は ART 不成功に含める。
注２）本研究に参加するにあたり、染色体検査（G 分染法）は必須としないが、着床前胚異数性検査（以
下、「PGT-A」とする。）前に染色体検査を行い、患者及びそのパートナーに均衡型構造異常が認め
られる場合は③群に割り付けられる。
【②：習慣流産（反復流産を含む）】
選択基準
1) 反復する流死産の既往を有する者 注１）
2) 臨床研究の参加にパートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
除外基準
1) 患者及びそのパートナー両方の染色体検査 注 2)の結果、いずれかに均衡型構造異常が認められる場
合
2) 重度の心不全等、妊娠・出産に伴い母体の健康が大きく損なわれる可能性が大きいと考えられる重篤
な合併症を有する ART 実施不適切者
3) 本研究で PGT-A を一度でも実施した者

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