2)

研究対象者の登録、名簿の作成
本試験参加の同意が得られたすべての研究対象者は、
「研究用識別番号」を付与し、大阪大学の登
録センターに「症例の登録」を行う。
研究責任者又は研究分担者の医師は、同意が得られた研究対象者の適格性を判断する。適格と判
断された研究対象者について、研究者等は、選択・除外基準に関する情報を画面に入力する。「適
格」と表示された場合には、登録となり研究対象者名簿に記録する。
〈登録に際しての注意事項〉
・一度登録された研究対象者の登録取り消し（データベースからの抹消）はできない。
・誤登録、重複登録が判明した際には速やかにデータセンターに連絡する。
・誤登録、重複登録があった場合、いかなる場合も最初に付された識別番号を採用する。

※ここより以下に示す観察・調査項目のうち、PGT-A の結果以外の情報は、通常の ART 診療の過程でえ
られた情報を電子症例報告書（EDC(Electronic Data Capture：電子データ収集システム)）に収集する。
EDC は本研究計画が承認されたのち、構築・運用を開始する。
3)

PGT-A 実施集団におけるデータ入力
研究対象者のうち、採卵、体外受精及び培養の後、PGT-A に提出可能な胚が得られた研究対象者を
「PGT-A 実施集団」とする。この集団に対し、研究責任者又は研究分担者の医師は、EDC に下記項
目の入力をする。
【患者の背景情報】研究対象者満年齢、パートナー満年齢、生年月日、身長、体重、不妊期間、ART
の適応、既往臨床妊娠回数、生児数、既往流死産回数、既往採卵回数、既往胚移植回数、保険で実
施した既往胚移植回数、既往胚移植で妊娠が成立していない回数、研究対象者及びパートナーの染
色体異常の有無

4)

胚移植実施集団患者の採卵から終了時までの実施手順及び観察・検査項目
PGT-A 検査の結果、A または B 胚が獲得され、当該胚を用いて初回の凍結胚移植を行う研究対象
者を「胚移植実施集団」とする。研究責任者又は研究分担医師は、採卵、体外受精（媒精および顕
微授精）、体外培養及び受精卵に関する項目について EDC に入力する。
(1) PGT-A
本試験における生検は栄養外胚葉出現時の胚盤胞生検とする。PGT-A 検査実施の有無を記載す
る。
遺伝子解析結果は下記手順に従い、データ分析が均一に行えるよう共有化し評価する。
① 検体は、各研究機関（大阪大学、HORAC グランフロント大阪クリニック、IVF 大阪クリニック、
IVF なんばクリニック）で生検、タカラバイオ株式会社内の衛生検査所へ送付し、解析を行う。
② 解析結果の最終判定評価は、日本産科婦人科学会が提示する胚診断指針に沿って各研究機関
にて行う。
（2）PGT-A により A,B 判定と診断された胚をえられた患者の初回凍結胚移植

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