わかりにくい表現となっておりまして、申し訳ございません。照会事項 3-3 でも同様のご指摘をいただ
いており、
・患者さんが PGT-A を希望された際に、通常診療の中で行う生殖補助医療と PGT-A に関する情報提
供や意思決定の支援を「カウンセリング」
・PGT-A の解析結果の伝達については、医師から受ける「説明」
という形で記載整備を行っておりました。ただし双方とも、臨床遺伝の専門的な知識を有する生殖医療
専門医を中心に、日本産科婦人科学会の見解に基づき必要に応じ臨床遺伝専門医や認定遺伝カウン
セラーの協力のもと、患者さんに提供されます。
また、引用いただきました「A,B 判定ではない胚の移植をあなたとそのパートナーが希望した場合は、
十分な遺伝カウンセリングを実施します。」という部分の「遺伝カウンセリング」につきましては、上記と同
様の体制で実施することを想定しておりますが、A,B 判定ではない胚の移植をされる場合は本研究の追
跡からは除外される形となりますので、通常診療の中で提供される「遺伝カウンセリング」となります。上
記を踏まえ、同意説明文書の「３. 研究の方法、３）結果の提供について」の該当部分を、以下のように
追記（下線部）いたしました。
〜〜〜
A,B 判定ではない胚の移植をあなたとそのパートナーが希望した場合は、通常診療のもと、十分な遺
伝カウンセリングを実施します。
10． 4. 実施予定期間と目標症例数 において、「…計 4 施設で計 383 人の患者さんに参加していた
だく予定です。」と記載されていますが、届出書の 7-2. 予定試験期間及び症例数 では、「予定症例
数：153 例」と記載されております。届出書の p.14 において「PGT-A 実施集団における、A,B 判定が
えられる患者ごとの確率は、2022 年 8 月に登録終了した特別臨床研究の中間報告から 40%と推計
されるので、胚移植実施集団は 153 例必要とされることから逆算すると、153/0.4≒383 例程度が
PGT-A 実施集団症例として必要になる。」との記載がありますが、そうであるならば予定症例数の箇
所にその旨の記載を追記した上で、説明文書でも同様（胚移植を実施された患者さんが 153 人を超
えるまでを予定していること）の記載をするべきと考えます。
【回答】
ご質問有難うございます。ご指摘通り、同意説明文書の「4. 実施予定期間と目標症例数」において、
以下のように追記（下線部）いたしました。
〜〜〜
この研究は、研究機関の長の許可日から 2028 年３月 31 日まで行われます。大阪大学医学部附属病
院を含む計４施設で計３８３人の患者さんに参加していただく予定です。PGT-A を実施した患者さんが
A、B 判定がえられる確率は、過去に実施されている PGT-A に関する臨床研究の中間報告から 40%と
推計されますので、本研究を完遂するためには胚移植を実施される患者さんが 153 例必要とされること
から逆算して、153/0.4≒383 人と計算しています。
また、本研究においては同意取得から胚移植実施までに一定の期間が必要となるため、胚移植を実施
される患者さんの総数が 153 人に達した時点で、同意は取得されたが胚移植はまだ実施していない患

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