年齢 35 歳
性別 男・女

不成功

せず

整理番号３(*)
年齢歳
性別 男・女

反復流産

るのも妊娠成立せず。現在、
不妊治療を継続中である。

A 判定の胚盤胞を 1 個移植す
妊 娠
るのも妊娠成立せず。現在、
せず
不妊治療を継続中である。

なし

予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
本試験の目標症例数は、パイロット試験で得られた結果をもとに、主要評価項目である妊娠 12 週時
点での継続妊娠率について、対照となる PGT-A 非実施集団と比較して統計学的有意差を得るために十
分な症例数とすることとした。
本研究に先立って実施された本邦の PGT-A パイロット試験 4)による「PGT-A 実施群の胚移植あたり
の臨床妊娠率」は 66.7%(14/21)、95%信頼区間は 46.5-86.8%であった。また、公表されている 2018 年
と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データ（PGT-A 非実施）9)において、43 歳未満の患者の胚移植あ
たりの臨床妊娠率は 41.4%であった。これらをもとに、1 標本の割合の検定により統計学的有意差を得
ることができる必要症例数を計算した。本研究の胚移植実施集団症例における妊娠 12 週時の継続妊
娠率を保守的に 55%と見積もり、帰無仮説となる閾値を PGT-A 非実施集団の胚移植あたりの臨床妊娠
率から 42%と設定すると、両側有意水準 5%、検出力 90%のもとで、必要となる胚移植実施集団症例数
は 153 例と計算された。
尚、本研究では、採卵後、同意が取得され適格性が確認できた症例（PGT-A に提出する胚が得られた
症例）を PGT-A 実施集団とし、その後に実施する PGT-A により A,B 判定と診断された胚をえられ初回
凍結胚移植を実施する症例を胚移植実施集団とする。PGT-A 実施集団における、A,B 判定がえられる患
者ごとの確率は、2022 年 8 月に登録終了した特別臨床研究の中間報告から 40%と推計されるので、胚
移植実施集団は 153 例必要とされることから逆算すると、153/0.4≒383 例程度が PGT-A 実施集団症例
として必要になる。
また、本研究においては同意取得から胚移植実施集団に入るまでに一定の期間を要するため、胚移
植実施集団の予定症例数に達した時点で、胚移植実施集団に入っていない同意取得例が発生すると想
定される。このような症例については、153 例を超過して胚移植実施集団に入ることを認めることと
する。
さらに、主要評価項目の解析において、胚移植実施集団症例の年齢分布に応じて計算した ART デー
タの胚移植あたり臨床妊娠率の重み付き平均を帰無仮説値として採用するが、この値が想定する 42%
から大きく乖離する場合、検出力不足を引き起こす可能性がある。これを防ぐ目的で、以下の手順で
必要症例数の再計算を行うこととする。胚移植実施集団症例が 153 例に達した時点で、その年齢分布
から継続妊娠率の帰無仮説値を計算する。サンプルサイズ 153、期待する継続妊娠率 55%、両側有意水
準 5%のもとで、計算された帰無仮説値に対する検定の検出力が 80%を下回る場合に、必要症例数の再
計算を行う。ただし、再計算時の目標検出力は 80%とし、それ以外の設定は当初の計画時と同様とす
る。

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