先進医療審査の事前照会事項に対する回答３

先進医療技術名： 着床前胚異数性検査
2023 年１月 31 日
所属・氏名：大阪大学医学部附属病院 産科婦人科
木村 正
（先進医療実施届出書について）
１．先進医療の実施計画における３ 期待される適応症、効能及び効果と５ 被験者の適格基準及び
選定方法の文言が異なっています。統一をお願いします。
【回答】
ご指摘いただきましたように、先進医療実施届出書「３ 期待される適応症」の記載を「５ 被験者の適
格基準及び選定方法」の記載に合わせさせていただきました。それに伴い、同書類の様式第５号及び様
式第９号の適応症の記載も変更しております。
２．先進医療の実施計画６．治療計画、3）の(6)「性染色体の解析結果の取り扱い」で、「研究機関の
医師・患者には開示しない」とありますが、一方で、「どのような異常が検出されたかについて、コメン
トを附記して研究機関に送付する」とあります。具体的な流れがわかりづらいので、ご修正をお願い
します。
【回答】
ご質問有難うございます。先進医療実施届出書に関して、以下のように文言を修正いたしました。
(6)性染色体の解析結果の取り扱い：
原則として、性染色体の解析結果は研究機関の医師・患者には開示されない。しかし、性染色体に異
数、構造異常などを認める場合のみ、性染色体でない全ての常染色体が正倍数性である胚であれば、
「胚診断指針」にのっとり判定を「A」とし、どのような異常が検出されたかについて、コメントを附記した報
告書がタカラバイオ社から研究機関に送付される。当該胚の移植の可否に関する遺伝カウンセリング
は、当該報告書を元に臨床遺伝専門医などが担当することとし、その場合に限って性染色体部分の結
果も含めた解析結果が研究責任者または研究分担医師・患者にも開示される。
３．先進医療の実施計画６．治療計画 「研究スケジュールと観察・検査項目」4)の(2)「PGT-A により
A、B 判定と診断された胚をえられた患者の初回凍結胚移植」で、「研究機関の生殖医療専門医が研
究対象者とそのパートナーに対して説明を行い」とあります。また、「先進医療の内容（概要）」では、
「カウンセリングを行った上で「移植可能胚（A、B）」とされた胚から移植に用いる胚を選択する」とあ
ります。
この両者の説明文は若干ニュアンスが異なっています。そこで、
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