薬事承認申請までのロードマップ
先進医療技術名：着床前胚異数性検査
試験機器：EmbgenixTM Analysis Core-program
先進医療での適応疾患：胚移植を受ける不妊症患者
先進医療

臨床研究

・試験名：「反復体外受精・胚移
植（ART）不成功例、習慣流産例（反
復流産を含む）、染色体構造異常例
を対象とした着床前胚染色体異数性
検査（PGT-A）の有用性に関する多施
設共同研究」

・試験デザイン：単群
・期間：承認日～2022.12.31
・被験者数： 11例
・結果の概要：いずれの対象
においても、着床前胚染色体異数性
検査により、胚移植あたりの妊娠率と
生産率が高まった。

関連企業より
PMDAとで相
談中。難しけ
れば追加の研
究も検討。

・試験名：着床前胚異数性検査の検討
・試験デザイン：単群試験
・期間：先進医療告示後から2年0か月
・被験者数：153例
・主要評価項目：胚移植実施集団症例における妊
娠12週時の継続妊娠率

・副次評価項目：1）胚移植実施集団症例における妊娠12
週時の流産率2）胚移植実施集団症例における着床率（生化学的
妊娠を含む）3）胚移植実施集団症例における着床（生化学的流産
を含む）あたりの臨床妊娠率4）胚移植実施集団症例における着
床（生化学的流産を含む）あたりのPregnancy loss率

学会協力

当該先進医療における
選択基準：保険で胚移植を受ける不妊症患者のうち、以下のいずれかを
満たす
・反復する体外受精又は顕微授精・胚移植の不成功の既往を有する者
・反復する流死産の既往を有する者
・患者もしくはそのパートナーいずれかの染色体構造異常(均衡型染色体転座
など)が確認されている場合

除外基準：重篤な合併症を有する者 、臨床研究責任医師又は臨床研究

分析性能試験
• 設計検証（非臨床試験）
真度、室内再現精度、分析特異度
• 解析設計バリデーション
• ソフトウェアバリデーション 等

欧米での現状
薬事承認：米国（無） 欧州（無）
生殖医学会ガイドライン記載：（無）
進行中の臨床研究（無）

分担医師が不適切と判断した者

本邦での現状

予想される有害事象：特になし

生殖医療ガイドラインで、PGT-Aは推奨度B

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薬
事
承
認
申
請