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別紙１○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について (35 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00055.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第119回 3／2）《厚生労働省》 |
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【別添４】
「着床前胚異数性検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜
粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
1) 胚移植実施集団症例における妊娠 12 週０日から妊娠 13 週６日での診察時の継続妊娠率（生児獲得率
と同等と推定する）
本研究では PGT-A による妊娠率の向上、流産率の低下を正確に検証するために、主要評価項目を「妊
娠 12 週までの継続妊娠率」とし、
胚移植実施集団症例における妊娠 12 週時の継続妊娠率を算出し、その 95%信頼区間を求める。さら
に、両側有意水準 5%で正規近似に基づく 1 標本の割合の検定を行う。検定の帰無仮説（閾値）は、2018
年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データを用いて、年齢ごとに要約された採卵後の初回凍結胚
移植の妊娠率に対して、胚移植実施集団症例の年齢分布に応じて計算した重み付き平均とする。
副次評価項目
1）胚移植実施集団症例における妊娠 12 週０日から妊娠 13 週６日での診察時の流産率
2）胚移植実施集団症例における着床率（生化学的妊娠を含む）
3）胚移植実施集団症例における着床（生化学的流産を含む）あたりの臨床妊娠率
4）胚移植実施集団症例における着床（生化学的流産を含む）あたりの Pregnancy loss 率
1)～4)の各評価項目を算出し、それらの 95%信頼区間を算出する。
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「着床前胚異数性検査」の有効性及び安全性の評価（申請書類より抜
粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
主要評価項目
1) 胚移植実施集団症例における妊娠 12 週０日から妊娠 13 週６日での診察時の継続妊娠率（生児獲得率
と同等と推定する）
本研究では PGT-A による妊娠率の向上、流産率の低下を正確に検証するために、主要評価項目を「妊
娠 12 週までの継続妊娠率」とし、
胚移植実施集団症例における妊娠 12 週時の継続妊娠率を算出し、その 95%信頼区間を求める。さら
に、両側有意水準 5%で正規近似に基づく 1 標本の割合の検定を行う。検定の帰無仮説（閾値）は、2018
年と 2019 年の日本産科婦人科学会 ART データを用いて、年齢ごとに要約された採卵後の初回凍結胚
移植の妊娠率に対して、胚移植実施集団症例の年齢分布に応じて計算した重み付き平均とする。
副次評価項目
1）胚移植実施集団症例における妊娠 12 週０日から妊娠 13 週６日での診察時の流産率
2）胚移植実施集団症例における着床率（生化学的妊娠を含む）
3）胚移植実施集団症例における着床（生化学的流産を含む）あたりの臨床妊娠率
4）胚移植実施集団症例における着床（生化学的流産を含む）あたりの Pregnancy loss 率
1)～4)の各評価項目を算出し、それらの 95%信頼区間を算出する。
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