分娩までに 8 ヶ月程度を要し、分娩先からの情報収集の精度やデータの同時性が確保できなくなること
が容易に想定されます。実際に共同研究機関の３クリニックでは分娩の取り扱いがなく、通常であれば
妊婦健診は概ね 12 週前後で妊婦の希望する医療機関へ全例転院することとなります。
以上より、妊娠 12 週時点での評価が適切であると考えております。
※(2)別紙２として添付いたしました。（該当部分にマーカーを付しております。）
６．対象者の参加中止基準（同意撤回等）や研究の中止基準（実施医療機関の臨床研究審査委員会
により中止の勧告あるいは指示があった場合等）についての記載がございません。ご確認ください。
【回答】
ご質問ありがとうございます。当方の記載が不十分で申し訳ございません。研究実施計画書の「3.5.評
価項目」に続いて、先進医療届出書の「６．治療計画 4 胚移植実施集団患者の採卵から終了時までの
実施手順及び観察・検査項目」に続いて、以下を追記いたしました。
3.6.

中止基準

3.6.1.

研究対象者の中止基準

研究責任者は、以下の場合には、当該研究対象者の研究を中止する。
(1)研究対象者及びそのパートナーより同意撤回があった場合
(2)登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合
(3)その他、研究責任者又は研究分担者の医師が、研究の継続が困難と判断した場合
3.6.2.

研究全体の中止基準

研究責任者は、以下の場合には、研究全体を中止する。
(1)

倫理審査委員会より中止の勧告あるいは意見があった場合

(2)

研究責任者が研究全体を中止すべきと判断した場合

3.6.3.

中止手順

・研究責任者もしくは研究分担者の医師は、研究を中止する旨を当該研究対象者及びそのパートナー
に速やかに説明する。
・研究責任者もしくは研究分担者の医師は、中止日、中止理由を電子症例報告書（EDC）に記録する。

以上

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