胚移植周期の調整は、各研究機関で通常行っている方法にて調整する。なお、日本産科婦人科
学会の勧告では、2 胚移植を許容するとされているが、本試験において移植する胚は 1 個に限
定する。また、移植胚の選択及び解析情報の開示については、各研究機関の生殖医療専門医が
研究対象者とそのパートナーに対して、胚診断指針に沿って判定された胚のカテゴリー（PGT-A
の結果として得られた A〜D の判定）と、胚の形態評価などの従来の胚の評価方法に基づいて胚
の状態を説明し、
「移植可能胚（A,B）
」とされた胚から移植胚として推奨される理由を説明した
後、移植胚を選択する。これらは、あくまで移植の可否を考えるにあたり参考にするための判
定であり、実際に胚を移植するかしないかに関しては、患者とそのパートナー（以下、カップ
ル）と担当医師との話し合いの中で、カップルが自律的に意思決定する。その上で胚移植を実
施することとする。更にこの説明において、日本産科婦人科学会策定「胚診断指針」
（https://www.jsog.or.jp/modules/committee/index.php?content_id=139）に沿って検査精度
と解析結果の評価についても解説する。
【PGT-A 実施胚を用いた初回凍結胚移植周期の情報】移植年月日、移植周期の管理方法、HCG 製
剤使用の有無、移植された胚の形態的分類（Gardner 分類等）
、PGT-A 結果の詳細、移植時子宮
内膜厚、胚損傷に対する情報（生検操作による胚の損傷、生検後の胚凍結に伴う胚損傷の有無）
(3) 妊娠関連検査
妊娠 4 週 0 日±2 日から妊娠 5 週 0 日±2 日の期間に採血し、hCG が 5mIU/ml 以上であるものを生
化学的妊娠とする。
臨床的妊娠は胎嚢を確認できたものとする。妊娠が成立した場合には、妊娠 12 週前後までの経過
を ART 施設または関連の施設で行い、妊娠 12 週 0 日から妊娠 13 週６日の間に医療機関を受診し、
当該診察時点で妊娠 12 週 0 日を超えて妊娠が継続している場合を継続妊娠と判定する。
【妊娠に関連する情報】妊娠 4 週 0 日±2 日から妊娠 5 週 0 日±2 日の血清 HCG 値、胎嚢（GS）
数、胎児数、妊娠 12 週０日から妊娠 13 週６日時点での心拍陽性胎児数
胚移植実施集団においては、当該施設で行った ART 治療(採卵、媒精もしくは顕微授精、培養、
PGT-A での解析、胚移植の実施、妊娠 12 週に至るまで)の経過が明らかになった時点で、当該症
例の治療結果の登録を行う。
5)

研究の中止基準

(1) 研究対象者の中止基準
研究責任者は、以下の場合には、当該研究対象者の研究を中止する。
・ 研究対象者及びそのパートナーより同意撤回があった場合
・登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合
・その他、研究責任者又は研究分担者の医師が、研究の継続が困難と判断した場合
(2) 研究全体の中止基準
研究責任者は、以下の場合には、研究全体を中止する。
・倫理審査委員会より中止の勧告あるいは意見があった場合
・研究責任者が研究全体を中止すべきと判断した場合

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