る。
本研究の内容を十分に理解し、両名共に研究参加に同意した者を研究対象者とする。

４． タカラバイオ社から研究機関に送付された情報（コメントを含む）は、各施設内でどのように管理
されるのかご教示ください。また、電子症例報告書（EDC(Electronic Data Capture：電子データ収集シ
ステム)）の閲覧権限の管理はどのように定められているのかご教示頂けますでしょうか。
【回答】
ご質問ありがとうございます。
まず前段でご質問いただきました、「タカラバイオ社から研究機関に送付された情報」に関しましては、
先進医療実施届出書の P17 13.個人情報保護の方法、のうち
〜〜〜
【安全管理措置】
EDC について、システム管理担当者は、事前に申請のあった研究者等にのみユーザーID 及びパス
ワードを交付する。交付されたユーザーID 及びパスワードは、それぞれの研究者等が管理し、共有しな
い。データ入力は、入力権限を付与された研究者等が行う。
その他研究に用いる研究対象者のデータについて、物理的安全管理（データ管理 PC は研究室等の
保管庫にて鍵をかけて保管、記録媒体の持ち出し禁止等、盗難等・漏えい等の防止、個人データの削
除及び機器、電子媒体等の廃棄）、技術的安全管理（データ管理 PC へのアクセス制御、外部からの不
正アクセス等の防止に対して不正ソフトウェア対策）、組織的安全管理（個人情報の取扱の制限と権限
を研究責任者と研究分担者に限定する）、人的安全管理（定期的に教育を受ける）を行う。
〜〜〜
上記記載の「その他研究に用いる研究対象者のデータ」に該当いたしますので、研究機関内（大阪大学
医学部附属病院または共同研究機関である３つのクリニック）でそれぞれ同様の管理を行う予定として
おります。
後段でご質問いただいた、EDC の閲覧権限につきましても【安全管理措置】に記載しておりますよう
に、事前に申請のあった研究者等に閲覧権限を付与いたします。「研究者等」とは、研究計画書の語句
の定義として書かせていただいているように「研究責任者、研究分担者及び研究協力者」を指します。
EDC 権限の付与対象となる研究者等が誰に該当するのかは、研究機関毎に判断する形となりますが、
EDC システムの構築は大阪大学医学部附属病院（以下、「阪大病院」と記載）で行いますので、事務的
な面では「阪大病院以外の研究機関は、EDC 閲覧権限付与の対象となる研究者等のリストを阪大病院
へ送付し、阪大病院にて EDC 閲覧権限を付与する」という運用となります。
５．書面において「研究機関」「各研究機関」という言葉が出てくるが、これは申請医療機関である大
阪大学のことと理解して良いのでしょうか。（その場合「各」というのはどういう意味か。）それとも、協
力医療機関を指すのでしょうか。いずれにしましても、研究機関、協力医療機関、実施施設等、記載
に統一が見られない点については、修正をお願いいたします。
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