よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料６】成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（令和２年６月30日医薬品審査管理課事務連絡） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
参考資料６
事
務
連
絡
令 和 ２ 年 ６ 月 30 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
成人と合わせて評価可能な小児
（10 歳又は 12 歳以上の小児）
の臨床評価の留意点について
今般、小児を対象とした医薬品の臨床開発の一層の効率化、適正化を図るこ
とを目的として、成人と合わせて評価可能な小児の年齢層及び疾患について、
臨床評価の留意点を別添のとおり取りまとめましたので、貴管下関係事業者に
対し周知願います。
なお、本留意点は、現時点での原則的な考え方をまとめたものであり、個別
事例によっては、必ずしもここに示された考え方が当てはまらない場合もあり
得ることを申し添えます。
事
務
連
絡
令 和 ２ 年 ６ 月 30 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
成人と合わせて評価可能な小児
（10 歳又は 12 歳以上の小児）
の臨床評価の留意点について
今般、小児を対象とした医薬品の臨床開発の一層の効率化、適正化を図るこ
とを目的として、成人と合わせて評価可能な小児の年齢層及び疾患について、
臨床評価の留意点を別添のとおり取りまとめましたので、貴管下関係事業者に
対し周知願います。
なお、本留意点は、現時点での原則的な考え方をまとめたものであり、個別
事例によっては、必ずしもここに示された考え方が当てはまらない場合もあり
得ることを申し添えます。