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【参考資料６】成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（令和２年６月30日医薬品審査管理課事務連絡） (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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40: 852-855, 2012
10) Fernandez E, et al. Factors and Mechanisms for Pharmacokinetic
Differences between Pediatric Population and Adults. Pharmaceutics. 3:
53-72, 2011
11) 平成 30 年度学校保健統計（学校保健統計調査報告書）平成 31 年３月 25 日
文部科学省
12) 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実
施についてのガイダンス」について 平成22年２月19日付け薬食審査発0219
第４号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
13) 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」
について 平成24年10月2日付け薬食審査発1002第５号 厚生労働省医薬食
品局審査管理課長通知
14) 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン
に関する質疑応答集（Q&A）」について 平成24年10月2日付け 厚生労働
省医薬食品局審査管理課 事務連絡
6
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について
10) Fernandez E, et al. Factors and Mechanisms for Pharmacokinetic
Differences between Pediatric Population and Adults. Pharmaceutics. 3:
53-72, 2011
11) 平成 30 年度学校保健統計（学校保健統計調査報告書）平成 31 年３月 25 日
文部科学省
12) 「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実
施についてのガイダンス」について 平成22年２月19日付け薬食審査発0219
第４号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
13) 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」
について 平成24年10月2日付け薬食審査発1002第５号 厚生労働省医薬食
品局審査管理課長通知
14) 「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン
に関する質疑応答集（Q&A）」について 平成24年10月2日付け 厚生労働
省医薬食品局審査管理課 事務連絡
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成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について