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【参考資料6】成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について(令和2年6月30日医薬品審査管理課事務連絡) (22 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第1回 7/10)《厚生労働省》 |
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重症度
病型
治療
初期療法
軽症
中等症
重症
くしゃみ・鼻漏 鼻閉型または鼻 くしゃみ・鼻漏 鼻閉型または鼻
型
閉を主とする充 型
閉を主とする充
全型
全型
① 第 2 世 代 抗 ヒ ① 第 2 世 代 抗 ヒ 第 2 世 代 抗 ヒ ス 抗 LTs 薬 ま た は 第 2 世 代 抗 ヒ ス 抗 LTs 薬 ま た は
スタミン薬
スタミン薬 タミン薬
抗 PGD2/TXA2 タミン薬
抗 PGD2/TXA2
②遊離抑制薬 ②遊離抑制薬 +
薬
+
薬
③抗LTs薬抗
③抗LTs薬抗
鼻噴霧用ステロ +
鼻噴霧用ステロ +
④PGD2/TXA2 ④PGD2/TXA2 イド薬
鼻噴霧用ステロ イド薬
鼻噴霧用ステロ
薬
薬
イド薬
イド薬
⑤Th2 サ イ ト カ ⑤Th2 サ イ ト カ
+
+
イン阻害薬
イン阻害薬
第2世代抗ヒス
第2世代抗ヒス
⑥鼻噴霧用ステ ⑥鼻噴霧用ステ
タミン薬
タミン薬
ロイド薬
ロイド薬
もしくは
もしくは
くしゃみ・鼻漏 ①~⑥のいずれ
第2世代抗ヒス
第2世代抗ヒス
型には①、②、 か一つ。
タミン薬・血管
タミン薬・血管
⑤、鼻閉型また ①~⑤で治療を
収縮薬配合剤
収縮薬配合剤
は鼻閉主とする 開始したときは
+
+
充全型には③、 必要に応じて⑥
鼻噴霧用ステロ
鼻噴霧用ステロ
④、⑤、6のいず を追加。
イド薬
イド薬
れか一つ
必要に応じて点
鼻用血管収縮薬
を治療開始時の
1~2週間に限
って用いる。
点眼用抗ヒスタミン薬または遊離抑制薬
症状が強い症例
では経口ステロ
イド薬を4~7日
間処方する。
点眼用抗ヒスタミン薬、遊離抑制
薬またはステロイド薬
鼻閉型で鼻腔形態以上を伴う症
例では手術
アレルゲン免疫療法
抗原除去・回避
小児の薬物治療は成人に準ずるが、投与量は小~中学生は成人の半量が基準
となるとし、ステロイド薬に関しては、噴霧用は小児では慎重に投与し、内服薬
は極力避けるとしている。
一方で、近年、小児用法・用量が承認された薬剤では、12 歳以上の小児は成
人と同じ用量となっているものもみられている。
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成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は 12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について
病型
治療
初期療法
軽症
中等症
重症
くしゃみ・鼻漏 鼻閉型または鼻 くしゃみ・鼻漏 鼻閉型または鼻
型
閉を主とする充 型
閉を主とする充
全型
全型
① 第 2 世 代 抗 ヒ ① 第 2 世 代 抗 ヒ 第 2 世 代 抗 ヒ ス 抗 LTs 薬 ま た は 第 2 世 代 抗 ヒ ス 抗 LTs 薬 ま た は
スタミン薬
スタミン薬 タミン薬
抗 PGD2/TXA2 タミン薬
抗 PGD2/TXA2
②遊離抑制薬 ②遊離抑制薬 +
薬
+
薬
③抗LTs薬抗
③抗LTs薬抗
鼻噴霧用ステロ +
鼻噴霧用ステロ +
④PGD2/TXA2 ④PGD2/TXA2 イド薬
鼻噴霧用ステロ イド薬
鼻噴霧用ステロ
薬
薬
イド薬
イド薬
⑤Th2 サ イ ト カ ⑤Th2 サ イ ト カ
+
+
イン阻害薬
イン阻害薬
第2世代抗ヒス
第2世代抗ヒス
⑥鼻噴霧用ステ ⑥鼻噴霧用ステ
タミン薬
タミン薬
ロイド薬
ロイド薬
もしくは
もしくは
くしゃみ・鼻漏 ①~⑥のいずれ
第2世代抗ヒス
第2世代抗ヒス
型には①、②、 か一つ。
タミン薬・血管
タミン薬・血管
⑤、鼻閉型また ①~⑤で治療を
収縮薬配合剤
収縮薬配合剤
は鼻閉主とする 開始したときは
+
+
充全型には③、 必要に応じて⑥
鼻噴霧用ステロ
鼻噴霧用ステロ
④、⑤、6のいず を追加。
イド薬
イド薬
れか一つ
必要に応じて点
鼻用血管収縮薬
を治療開始時の
1~2週間に限
って用いる。
点眼用抗ヒスタミン薬または遊離抑制薬
症状が強い症例
では経口ステロ
イド薬を4~7日
間処方する。
点眼用抗ヒスタミン薬、遊離抑制
薬またはステロイド薬
鼻閉型で鼻腔形態以上を伴う症
例では手術
アレルゲン免疫療法
抗原除去・回避
小児の薬物治療は成人に準ずるが、投与量は小~中学生は成人の半量が基準
となるとし、ステロイド薬に関しては、噴霧用は小児では慎重に投与し、内服薬
は極力避けるとしている。
一方で、近年、小児用法・用量が承認された薬剤では、12 歳以上の小児は成
人と同じ用量となっているものもみられている。
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成人と合わせて評価可能な小児(10 歳又は 12 歳以上の小児)の臨床評価の留意点について