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【参考資料６】成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（令和２年６月30日医薬品審査管理課事務連絡） (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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2) Consideration for the inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical
Trials, Guidance for Industry, March 2019; U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research
(CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Oncology Center
of Excellence (OCE)
3) Cancer clinical trial eligibility criteria: minimum age for pediatric patients guidance
for industry draft guidance; U.S. Department of Health and Human Services, Food
and Drug Administration, Oncology Center of Excellence (OCE), Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research
(CBER), March 2019
32
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について
Trials, Guidance for Industry, March 2019; U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research
(CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Oncology Center
of Excellence (OCE)
3) Cancer clinical trial eligibility criteria: minimum age for pediatric patients guidance
for industry draft guidance; U.S. Department of Health and Human Services, Food
and Drug Administration, Oncology Center of Excellence (OCE), Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research
(CBER), March 2019
32
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について