上においても一定規模の数の患者が存在するものは、これらの年齢層を一定数
成人の検証的試験に組入れ、市販前に薬物動態、有効性、安全性に関する情報を
取得することが必要である。この場合、12 歳以上の小児は、成人と同様に評価
することが妥当と考えられることから、小児集団のみで統計的な検証を行うこ
とは必須ではない。ただし、可能な限り部分集団解析を実施するなどして、12 歳
以上の小児と成人の有効性、安全性及び薬物動態を比較し、用法・用量の妥当性
を確認しておくことは重要である。また長期投与が想定され成人で長期試験が
行われる場合は、小児においても長期の安全性の情報を収集しておくことは有
益であり、長期試験の対象にも 12 歳以上の小児を含めるべきである。
一方で、12 歳以上の患者を一定数組み込むことが難しい疾患においても、用
法・用量の妥当性を考察するため血中動態を含めた小児の情報を取得すること
は有益であり、臨床試験の対象に小児集団も含めるべきである。
（５）市販後の情報収集
抗菌薬、抗ウイルス薬では、対象とする疾患により臨床試験で得られる小児の
情報が異なる。臨床試験において小児の有効性、安全性のデータが一定数得られ、
承認時点で評価されるものについては、製造販売後調査においては、薬剤ごとに、
承認前に得られている情報を考慮して、情報収集の内容、範囲を判断する。
一方で、臨床試験で得られる情報が限定的なものについては、小児に対して主
に安全性に関し、市販後に重点的な調査を行い、結果を早期に医療現場に提供す
ることが必要である。
（６）その他の留意点
抗菌薬、抗ウイルス薬では、小児使用に限らず、耐性菌、耐性ウイルスの出現
を防止することが重要であり、その使用には留意が必要である。開発する薬剤に
ついて、抗菌薬、抗ウイルス薬における位置づけを明確にしておくことが必要で
ある。

Reference
1) 抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて 平成 29 年 10 月 23
日付け薬生薬審発 1023 第３号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管
理課長通知
2) Guidance for Industry Influenza: Developing Drugs for Treatment and/or
Prophylaxis. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug
Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2011
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成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について