よむ、つかう、まなぶ。
【参考資料６】成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（令和２年６月30日医薬品審査管理課事務連絡） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
•
を含む）を明確化する
慎重に投与すべき対象の有無
低身長児、低体重児など、体格が標準からはずれる小児について慎重な
投与が必要と考えられる場合は、身長や体重の制限を設けることも検討
する。
Reference:
1) 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて 平成 12
年 12 月 15 日付け医薬審第 1334 号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知
2) 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答
集（Q&A）について 平成 13 年６月 22 日付け 厚生労働省医薬局審査管
理課 事務連絡
3) 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺につい
て 平成 29 年 12 月 27 日付け薬生審査発 1227 第５号 厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課長通知
4) Consideration for the inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical
Trials, Guidance for Industry, March 2019; U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research
(CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Oncology Center
of Excellence (OCE)
5) Prasad B, et al. Interindividual variability in hepatic organic anion-transporting
polypeptides and P-glycoprotein (ABCB1) protein expression: quantification by
liquid chromatography tandem mass spectroscopy and influence of genotype, age,
and sex. Drug Metab Dispos. 42: 78-88, 2014
6) Strassburg CP, et al. Developmental aspects of human hepatic drug
glucuronidation in young children and adults. Gut. 50: 259-265, 2002
7) Tanaka E, In vivo age-related changes in hepatic drug-oxidizing capacity
in humans. J Clin Pharm Ther. 23: 247-255, 1998
8) Prasad B, et al. Interindividual variability in the hepatic expression of
the human breast cancer resistance protein (BCRP/ABCG2): effect of age,
sex, and genotype. J Pharm Sci. 102: 787-793, 2013
9) Deo AK, et al. Interindividual variability in hepatic expression of the
multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2/ABCC2): quantification
by liquid chromatography/tandem mass spectrometry. Drug Metab Dispos.
5
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について
を含む）を明確化する
慎重に投与すべき対象の有無
低身長児、低体重児など、体格が標準からはずれる小児について慎重な
投与が必要と考えられる場合は、身長や体重の制限を設けることも検討
する。
Reference:
1) 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスについて 平成 12
年 12 月 15 日付け医薬審第 1334 号 厚生省医薬安全局審査管理課長通知
2) 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答
集（Q&A）について 平成 13 年６月 22 日付け 厚生労働省医薬局審査管
理課 事務連絡
3) 小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンスの補遺につい
て 平成 29 年 12 月 27 日付け薬生審査発 1227 第５号 厚生労働省医薬・生
活衛生局医薬品審査管理課長通知
4) Consideration for the inclusion of Adolescent Patients in Adult Oncology Clinical
Trials, Guidance for Industry, March 2019; U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research
(CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Oncology Center
of Excellence (OCE)
5) Prasad B, et al. Interindividual variability in hepatic organic anion-transporting
polypeptides and P-glycoprotein (ABCB1) protein expression: quantification by
liquid chromatography tandem mass spectroscopy and influence of genotype, age,
and sex. Drug Metab Dispos. 42: 78-88, 2014
6) Strassburg CP, et al. Developmental aspects of human hepatic drug
glucuronidation in young children and adults. Gut. 50: 259-265, 2002
7) Tanaka E, In vivo age-related changes in hepatic drug-oxidizing capacity
in humans. J Clin Pharm Ther. 23: 247-255, 1998
8) Prasad B, et al. Interindividual variability in the hepatic expression of
the human breast cancer resistance protein (BCRP/ABCG2): effect of age,
sex, and genotype. J Pharm Sci. 102: 787-793, 2013
9) Deo AK, et al. Interindividual variability in hepatic expression of the
multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2/ABCC2): quantification
by liquid chromatography/tandem mass spectrometry. Drug Metab Dispos.
5
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について