４．抗ウイルス薬、抗菌薬
（１）既存ガイドライン等との関係
抗菌薬の臨床評価に関しては、抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン 1)
が通知されている。その中で小児については、小児に関連する ICH ガイドライ
ンを参照することとしている。
また、
（独）医薬品医療機器総合機構では科学委員会において“薬剤耐性菌感染
症治療薬の臨床評価について”を取りまとめたところであり、その中で、小児開
発に関し、対象とする疾患の特徴や開発を計画している治験薬の特徴を鑑み、年
長小児については、成人対象の試験の対象とすることも検討すべきである、とし
ている。
本留意点ではこれらのガイドライン等に即し、成人の試験に小児を組入れて
評価する際の留意点を示す。
（２）感染症の病態について
感染症は、病原微生物（細菌、ウイルスなど）が生体のバリアを通過して侵
入し、侵入場所あるいは遠隔臓器に運ばれ定着、増殖することにより、また
は、感染部位で増殖したウイルスに対する免疫反応により、細胞障害を起こす
ものである。したがって、感染部位、組織障害を起こす部位について、小児の
発達度合いにより成人と同様と考えられる場合は、その成因は成人と小児で同
様と考えられる。一方で、感染症では過去の感染により獲得された生体防御機
能により、病態が異なる可能性があることにも留意が必要である。
（３）成人と合わせて開発が可能と考える理由及び対象とする年齢層について
化学療法は病原微生物の感染機構、増殖機構を阻害するものであり、疾病の
成因、作用機構は成人と小児で同様である。したがって、病原微生物に対する
薬剤の効果の観点からは、成人と小児を合わせて開発が可能と考えられる。し
かしながら、薬剤の効果は病原微生物に対するものであるが、臨床効果は、生
体防御機能により治療効果が異なる可能性があることにも留意が必要である。
対象となる年齢層について本留意点では、総論「２．対象年齢について」の項
で記載したとおり、成人の用法・用量と同一、又はその範囲内となることが想定
され、かつ、同一製剤を使用できる小児の年齢を想定し、原則 10 歳や 12 歳以上
としている。
感染症については、小児の低年齢の小児の患者も罹患し、小児の幅広い年齢
層での用法・用量の開発が求められること、また、近年国際共同で開発が進め
られる可能性があることを考慮すると、対象となる年齢層については原則 12
歳以上とすることが妥当と考えられる。なお、用法・用量や安全域など薬剤特
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成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について