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【参考資料６】成人と合わせて評価可能な小児（10歳又は12歳以上の小児）の臨床評価の留意点について（令和２年６月30日医薬品審査管理課事務連絡） (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00028.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第1回 7／10）《厚生労働省》 |
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3) Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for
treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data
requirements. EMA/CHMP/187859/2017, 2018
4) Guidance for Industry, Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia and VentilatorAssociated Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment. U.S. Department
of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), May 2014
27
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について
treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data
requirements. EMA/CHMP/187859/2017, 2018
4) Guidance for Industry, Hospital-Acquired Bacterial Pneumonia and VentilatorAssociated Bacterial Pneumonia: Developing Drugs for Treatment. U.S. Department
of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), May 2014
27
成人と合わせて評価可能な小児（10 歳又は 12 歳以上の小児）の臨床評価の留意点について