【日本におけるMR/ MSL活動に関する規制内容】その他、景品表示法に基づき、「医療用医薬品
製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約」及びその規則等において、医療
機関等に対する景品類の提供や情報提供に関する基準が定められている
医療用医薬品製造販売業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約（平成28年4月）抜粋

医療用医薬品
製造販売業に
おける景品類
の提供の制限
に関する公正
競争規約
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規約第４条の運用基準

➢ 規約第４条第１号に規定する「医療機関等に所属する医師、歯科医師その他の医療担当者に対し、医療
用医薬品の選択又は購入を誘引する手段として提供する金品、旅行招待、きょう応等」は、規約で提供が制
限される不当な景品類に該当する。なお、提供の相手方が、施行規則第１条第４号に規定する「医療業務
関係者」及び医療担当者等の家族の場合も同様に規約で提供が制限される。

Ⅲ－１
必要・有益
な物品・
サービスに
関する基準

➢ 規約第５条第１号でいう「医療機関等における自社の医療用医薬品の使用に際して必要な物品若しくは
サービス」とは、当該医薬品の本来の効能を十分に発揮させるため、あるいは当該医薬品を使用・利用する
ため必要な物品若しくはサービスのうち、特別に付加された特典という認識を持たないものであって、次の要件を
備えたものをいう。（中略）
➢ 規約第５条第１号でいう「自社医薬品の効用、便益を高めるような物品若しくはサービス」とは、当該医薬品
の保管・使用の際、その有効性、安全性及び品質を確保するためまたは利便性を高めるため必要な物品もし
くはサービスであって、次の要件を備えたものをいう。（中略）

Ⅲ－２
医学・薬学
的情報に
関する基準

【基本的な考え方】
① 医療機関等及び医療担当者に医学・薬学的情報を提供する際、経済上の利益に当たらない媒体による
提供であれば規約で制限されない。
なお、情報が掲載（記載）された媒体に経済上の利益がある場合、その情報媒体は景品類に当たる。

規約第５
条の運用
基準

Ⅲ－３
試用医薬
品に関する
基準

【提供基準】
① 試用医薬品の提供は、当該医療用医薬品に関する情報を必ず伴うものとする。試用医薬品は、製造販売
承認取得後において提供できるものとし、その基準を次のとおりとする。（中略）
【企業内管理】
① 製造販売業者は、試用医薬品の管理に関する総括責任者として「試用医薬品管理責任者」１名を任ずる
とともに、各事業所に「試用医薬品管理者」を置き、試用医薬品に関する計画立案、保管、配分、提供の
各段階における適正な管理を行う。

出所：医療用医薬品製造販売業公正取引協議会「規約第４条の運用基準」 「規約第５条の運用基準」
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