（参考）【高血圧症治療薬の臨床研究事案前後の医療用医薬品販売活動の変化】
臨床関連事案を受け、国内では厚生労働省によるガイドライン策定、日本製薬工業協会
のガイドライン改定などが行われ、販売・広告活動により厳格な指針・ルールが設けられた
高血圧症治療薬の臨床研究事案（例）前後の動き
事案発生前
◼ 法律・規制
➢ 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確
保等に関する法律」（厚生労働省）の第66～68条によ
り、以下の禁止・制限が設けられていた。（一部抜粋）
➢ 医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関し
て、虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布を禁止。
➢ 医薬品等の効能・効果、性能に関して、医師等が保証し
たと誤解されるおそれのある記事の広告・記述・流布を禁
止。
➢ 未承認医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能
に関する広告の禁止。
◼ 当時の医薬品の販売・広告に関する課題
➢ 証拠が残りにくい行為（口頭説明等）、明確な虚偽誇
大とまではいえないものの不適正使用を助長すると考えら
れる行為、企業側の関与が直ちに判別しにくく広告該当
性の判断が難しいもの（研究論文等）の提供といった
行為が行われ、医薬品の適正使用に影響を及ぼす可能
性があった。（平成29年度実施の広告監視モニター事
業等による実態調査結果）

（事案例）
高血圧症治療薬
の臨床研究事案
発生
事案の概要
➢ 平成12年に我が国
で承認された高血圧
症治療薬について平
成14年以降に、当
該治療薬と既存の
治療薬の間の臨床
研究が複数の大学
で行われ、研究結
果が発表された。
➢ 平成24年に外部者
による疑義を発端に
臨床研究が撤回さ
れた。
➢ また本研究には治療
薬製造元である某
製薬企業の元職員
が関与しており、逮
捕にまで至った。

事案後
◼ 法律・規制
➢ 事件を受け、米国FDAや仏CEPS/Leemなど国の機関が医
薬品の販売情報提供活動に関して、憲章や公式情報を
策定していたことも踏まえ、国（厚生労働省）としてガイ
ドラインを作成することとした。（医療用医薬品の販売情
報提供活動に関するガイドライン）
➢ 日本製薬工業協会は、事件後に「医療用医薬品の広
告の在り方の見直しに関する提言」を踏まえ、「医療用医
薬品製品情報概要等に関する作成要領」を改定し、製
品情報や広告に関するルールを厳格化した。
◼ 厳格化されたMR活動に関する規制事項（例）
➢ 承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を
推奨することは禁止。なお、外国において承認等を得てい
る場合であっても同様であること。
➢ 科学的又は客観的な根拠なく恣意的に、特定の医療用
医薬品の処方、使用等に誘引することは禁止。
➢ 承認された効能又は効果の範囲内の患者を対象とした
治療において副次的にもたらされた結果は『参考情報』と
して明確に区別して記載し、効能又は効果を誤解させる
ような表現をしないこと。

※その他、製薬企業による臨床研究支援のための資金提供についての透明性確保などへの対応についても動きがあったが、あくまで会社と研究機関との関係性の在り方に関
することであり、本調査のスコープであるMR/MSLの活動に直接的な関係する内容ではないため、本資料上では整理していない。
出所：厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」 「医薬品製造販売
業者等が行う医薬品等の販売に関する情報提供の適正化について」、製薬企業の薬事コンプライアンスに関する研究班「医療用医薬品の広告の在り方の見直しに関する提言ー」、
30 日本製薬工業協会「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」