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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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【日米欧におけるMSL活動の規制内容】MSL活動について、３極共通して、未承認薬・適応外薬に関
する情報提供については、一定の条件下において認められている。また、販売を目的とした活動とはし
ないこととされており、活動に用いる資材については各国でガイドラインや作成要領に定められている
MSL活動規定内容の日米欧での比較
日本
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
規定上の該当記載
米国
厚生労働省「医療用医薬品の販売情報
提供活動に関するガイドライン」
（前述のとおり）
【提供情報】
未承認・適応外薬
の情報提供
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬品
に関する情報提供及び意見交換⑥
⇒”未承認医薬品について、HCP の求めに応じ
てリアクティブに公表された論文、その他の科学
文献を提供し、それらに基づいて医学的、薬学
的、その他科学的観点から意見交換を行うこと
ができる。“
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬品
に関する情報提供及び意見交換①③
【提供情報】
自社製品の販売・
広告を目的とした
情報提供
【資材】
MSLが用いる資材
について
（MRが用いる
資材との相違点）
＊
×
⇒”自社製品の販売活動は行わない。安全性
情報の収集・提供やHCPの治療方針などにつ
いてMRと情報交換することはできるが、MSLが
提供する情報や収集した情報について、販売を
目的とした情報共有はしない。”
×
ー
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」D.
Scope of Information Provision
by MSLs
⇒”第一人者（Thought Leaders）から要
請があった場合に限り、承認前または適応
外使用前の製品に関する最新の科学情報
を提供することができるが、（中略）特定の
製品の販売促進に関連してはならない。”
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」D.
Scope of Information Provision
by MSLs
欧州(仏)
ー
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」C.
Independence from Commercial
Activities
⇒”製薬企業は、MSLとMRの役割
と責任を明確に区別し、MSLとMRが使用す
る材料を分離するための方針/SOP*を作成
すべきである”。
規定上の該当記載
フランス製薬工業協会「Rules of
Professional Conduct」9.4.
Information provided by the
MSL
△
×
⇒”MSLは、販売またはマーケティング機能の
影響を受けずに、最新の科学情報を提供す
るため自ら判断しなければならない。”
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬品
に関する情報提供及び意見交換⑤
⇒”MSLがプロアクティブ＊な情報提供を行う場
合、自社製品の販売活動であるとの誤解を避
けるため、MSLの活動目的に合致した資材を使
用する。この時、MSLが使用する資材は社内審
査を経ていなければならない。”
規定上の該当記載
⇒”MSLの提供情報は、（中略）
2014年の調査及試掘を通じて医薬
品の販売促進のために提供される情
報に関する憲章に規定された販売促
進情報の定義の範囲内で、専ら科学
的かつ非販売促進的であること。“
フランス製薬工業協会「Rules of
Professional Conduct」9.4.
Information provided by the
MSL
⇒”MSLによって提供される情報は学
的かつ非販売促進的であるべきである。
“
フランス製薬工業協会「Rules of
Professional Conduct」9.3.
General principles
ー
⇒“MSLはフランス公衆衛生法および
医薬品の販売促進に適用される規則
下において、販売促進的な性質を有
する提供情報または補助資材を通じ
た介入を行わない。”
：「プロアクティブな情報提供」とは、医療従事者からの依頼がない場合に、能動的に情報提供することをいう。*SOP = Standard Operating Procedures（ 標準作業手順書 ）
出所： EFPIA Japan 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」、米国研究製薬工業協会（PhRMA） 「PhRMA Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons 」、
23 フランス製薬工業協会（LEEM）「Rules of Professional Conduct」
する情報提供については、一定の条件下において認められている。また、販売を目的とした活動とはし
ないこととされており、活動に用いる資材については各国でガイドラインや作成要領に定められている
MSL活動規定内容の日米欧での比較
日本
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
規定上の該当記載
米国
厚生労働省「医療用医薬品の販売情報
提供活動に関するガイドライン」
（前述のとおり）
【提供情報】
未承認・適応外薬
の情報提供
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬品
に関する情報提供及び意見交換⑥
⇒”未承認医薬品について、HCP の求めに応じ
てリアクティブに公表された論文、その他の科学
文献を提供し、それらに基づいて医学的、薬学
的、その他科学的観点から意見交換を行うこと
ができる。“
△
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬品
に関する情報提供及び意見交換①③
【提供情報】
自社製品の販売・
広告を目的とした
情報提供
【資材】
MSLが用いる資材
について
（MRが用いる
資材との相違点）
＊
×
⇒”自社製品の販売活動は行わない。安全性
情報の収集・提供やHCPの治療方針などにつ
いてMRと情報交換することはできるが、MSLが
提供する情報や収集した情報について、販売を
目的とした情報共有はしない。”
×
ー
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」D.
Scope of Information Provision
by MSLs
⇒”第一人者（Thought Leaders）から要
請があった場合に限り、承認前または適応
外使用前の製品に関する最新の科学情報
を提供することができるが、（中略）特定の
製品の販売促進に関連してはならない。”
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」D.
Scope of Information Provision
by MSLs
欧州(仏)
ー
米国研究製薬工業協会「PhRMA
Guiding Principles for use of
Medical Science Liaisons」C.
Independence from Commercial
Activities
⇒”製薬企業は、MSLとMRの役割
と責任を明確に区別し、MSLとMRが使用す
る材料を分離するための方針/SOP*を作成
すべきである”。
規定上の該当記載
フランス製薬工業協会「Rules of
Professional Conduct」9.4.
Information provided by the
MSL
△
×
⇒”MSLは、販売またはマーケティング機能の
影響を受けずに、最新の科学情報を提供す
るため自ら判断しなければならない。”
EFPIA Japan 「MSL ガイドライン」6. 医薬品
に関する情報提供及び意見交換⑤
⇒”MSLがプロアクティブ＊な情報提供を行う場
合、自社製品の販売活動であるとの誤解を避
けるため、MSLの活動目的に合致した資材を使
用する。この時、MSLが使用する資材は社内審
査を経ていなければならない。”
規定上の該当記載
⇒”MSLの提供情報は、（中略）
2014年の調査及試掘を通じて医薬
品の販売促進のために提供される情
報に関する憲章に規定された販売促
進情報の定義の範囲内で、専ら科学
的かつ非販売促進的であること。“
フランス製薬工業協会「Rules of
Professional Conduct」9.4.
Information provided by the
MSL
⇒”MSLによって提供される情報は学
的かつ非販売促進的であるべきである。
“
フランス製薬工業協会「Rules of
Professional Conduct」9.3.
General principles
ー
⇒“MSLはフランス公衆衛生法および
医薬品の販売促進に適用される規則
下において、販売促進的な性質を有
する提供情報または補助資材を通じ
た介入を行わない。”
：「プロアクティブな情報提供」とは、医療従事者からの依頼がない場合に、能動的に情報提供することをいう。*SOP = Standard Operating Procedures（ 標準作業手順書 ）
出所： EFPIA Japan 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」、米国研究製薬工業協会（PhRMA） 「PhRMA Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons 」、
23 フランス製薬工業協会（LEEM）「Rules of Professional Conduct」