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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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【日米欧におけるMR活動の規制内容】論文については、3極共通で査読の実施が求めら
れている。また、サンプル品の提供・販売については3極共通で一定条件下での提供のみ許
容されている
【凡例】
MR活動規定内容の日米欧での比較
日本
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”など
提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
規定上の該当記載
米国
厚生労働省「医療用医薬品の販売
情報提供活動に関するガイドライン」
3(1)③
【資材】
未査読の論文
×
⇒”科学的及び客観的な根拠に基づく
ものであり、その根拠を示すことができる
正確な内容のものであること。その科学
的根拠は、 元データを含め、第三者によ
る客観的評価及び検証が可能なもの、
又は第三者による適正性の審査（論
文の査読等）を経たもの（承認審査に
用いら れた評価資料や審査報告書を
含む。）であること。“
×
日本製薬工業協会「製薬協コード・オ
ブ・プラクティス」10条
【資材】
サンプル品の提供/
販売
△
⇒”試用医薬品は、医薬情報の提供の
一手段であり、医療関係者に当該医薬
品の外観的特徴を伝え、あるいは品質、
有効性、安全性等に関する確認、評価
の一助として用いられるものである。試用
医薬品の提供に際しては、必ず当該医
薬品に関する情報を伴い、提供量は必
要最小限に留めることとする。”
規定上の該当記載
FDA「Guidance for Industry
Distributing Scientific and Medical
Publications on Unapproved New
Uses - Recommended Practices」
<DRAFT>Ⅲ A
⇒”科学的または医学的な雑誌記事
は、当該記事の主題に関する専門家
からなる査読体制を有す組織により
公開されるべきである。”
欧州
医薬品のプロモーションを目的とする営業
訪問又は顧客開拓による情報提供に関
する憲章Ⅱ.1(c)
×
アメリカ合衆国保健福祉省「A
Roadmap for New Physicians」III.
Physician Relationships With
Vendors
△
⇒”営業担当者から提供されたサンプル
を患者に無料で提供することは合法だ
が、サンプルを販売することは違法である。
“
規定上の該当記載
⇒”使用できるエビデンスは、査読のある学術
誌に発表されたもののみで、医薬品の販売
承認および他の既存ガイドライン（透明性
委員会の意見、優良事例に関する勧告）
に規定された医薬品の使用条件の下で実
施されたものである。”
欧州製薬団体連合会「Code of
Practice」CHAPTER 3. ARTICLE 19
MEDICAL SAMPLES
△
⇒”原則として、例外的な場合を除いて、医
療用サンプルは与えてはならないが、国内お
よび/またはEUの法令に従って、限定された数
の医療サンプルを例外的かつ期間限定で提
供することができる。各医療サンプルには、
「無料の医療サンプル-非売品」の表示が義
務である。”
出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、日本製薬工業協会「製薬協コード・オブ・プラクティス」、FDA 「Guidance for Industry Distributing Scientific and
Medical Publications on Unapproved New Uses — Recommended Practices」、アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）「Physician Relationships with Vendors」、フランス政府「医薬品の
20 プロモーションを目的とする営業訪問又は顧客開拓による情報提供に関する憲章」、欧州製薬団体連合会「EFPIA Code of Practice」
れている。また、サンプル品の提供・販売については3極共通で一定条件下での提供のみ許
容されている
【凡例】
MR活動規定内容の日米欧での比較
日本
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”など
提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
規定上の該当記載
米国
厚生労働省「医療用医薬品の販売
情報提供活動に関するガイドライン」
3(1)③
【資材】
未査読の論文
×
⇒”科学的及び客観的な根拠に基づく
ものであり、その根拠を示すことができる
正確な内容のものであること。その科学
的根拠は、 元データを含め、第三者によ
る客観的評価及び検証が可能なもの、
又は第三者による適正性の審査（論
文の査読等）を経たもの（承認審査に
用いら れた評価資料や審査報告書を
含む。）であること。“
×
日本製薬工業協会「製薬協コード・オ
ブ・プラクティス」10条
【資材】
サンプル品の提供/
販売
△
⇒”試用医薬品は、医薬情報の提供の
一手段であり、医療関係者に当該医薬
品の外観的特徴を伝え、あるいは品質、
有効性、安全性等に関する確認、評価
の一助として用いられるものである。試用
医薬品の提供に際しては、必ず当該医
薬品に関する情報を伴い、提供量は必
要最小限に留めることとする。”
規定上の該当記載
FDA「Guidance for Industry
Distributing Scientific and Medical
Publications on Unapproved New
Uses - Recommended Practices」
<DRAFT>Ⅲ A
⇒”科学的または医学的な雑誌記事
は、当該記事の主題に関する専門家
からなる査読体制を有す組織により
公開されるべきである。”
欧州
医薬品のプロモーションを目的とする営業
訪問又は顧客開拓による情報提供に関
する憲章Ⅱ.1(c)
×
アメリカ合衆国保健福祉省「A
Roadmap for New Physicians」III.
Physician Relationships With
Vendors
△
⇒”営業担当者から提供されたサンプル
を患者に無料で提供することは合法だ
が、サンプルを販売することは違法である。
“
規定上の該当記載
⇒”使用できるエビデンスは、査読のある学術
誌に発表されたもののみで、医薬品の販売
承認および他の既存ガイドライン（透明性
委員会の意見、優良事例に関する勧告）
に規定された医薬品の使用条件の下で実
施されたものである。”
欧州製薬団体連合会「Code of
Practice」CHAPTER 3. ARTICLE 19
MEDICAL SAMPLES
△
⇒”原則として、例外的な場合を除いて、医
療用サンプルは与えてはならないが、国内お
よび/またはEUの法令に従って、限定された数
の医療サンプルを例外的かつ期間限定で提
供することができる。各医療サンプルには、
「無料の医療サンプル-非売品」の表示が義
務である。”
出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、日本製薬工業協会「製薬協コード・オブ・プラクティス」、FDA 「Guidance for Industry Distributing Scientific and
Medical Publications on Unapproved New Uses — Recommended Practices」、アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）「Physician Relationships with Vendors」、フランス政府「医薬品の
20 プロモーションを目的とする営業訪問又は顧客開拓による情報提供に関する憲章」、欧州製薬団体連合会「EFPIA Code of Practice」