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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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【日米欧におけるMR活動の規制内容】 3極いずれも、虚偽やミスリーディングな情報による医薬品の
プロモーションを禁止する規制があり、それを踏まえたガイドラインや業界団体による自主基準が作成
されている
MR活動規定内容の日米欧での比較
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
関係法令・ガイドライン
日本
規定上の該当記載
米国
前頁同様
【提供情報】
誤解を招く曖昧な
広告/プロモーショ
ン活動
（3/3）
×
×
規定上の該当記載
（前頁の続き）
• “コミュニケーションにおいては、適切な
文脈を聴衆に伝達するため、FDAが
要求するラベリングデータ・情報も含める
べきであり、かつこの情報は明示的に
提示されるべきである。”
FDA「Good Reprint Practices for the
Distribution of Medical Journal
Articles and Medical or Scientific
Reference Publication on
Unapproved New Uses of Approved
Drugs and Approved or Cleared
Medical Devices」Ⅳ
⇒”配布される科学的/医学的情報は、
• 要約されていない転載、記事のコピー、
もしくは参考出版物の形をとるべき
である。”
• “メーカーによるマーキング、強調表示、
要約または特徴付けを一切行っては
ならない。”
欧州
(仏)
規定上の該当記載
医薬品のプロモーションを目的とする営業
訪問又は顧客開拓による情報提供に関
する憲章Ⅲ.3
⇒競合他社の医薬品を誹謗中傷しては
ならない。
×
出所：FDA「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling Questions and Answers Guidance for Industry」「Good
Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publication on Unapproved New Uses of Approved
14 Drugs and Approved or Cleared Medical Devices」、フランス政府「医薬品のプロモーションを目的とする営業訪問又は顧客開拓による情報提供に関する憲章」
プロモーションを禁止する規制があり、それを踏まえたガイドラインや業界団体による自主基準が作成
されている
MR活動規定内容の日米欧での比較
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
関係法令・ガイドライン
日本
規定上の該当記載
米国
前頁同様
【提供情報】
誤解を招く曖昧な
広告/プロモーショ
ン活動
（3/3）
×
×
規定上の該当記載
（前頁の続き）
• “コミュニケーションにおいては、適切な
文脈を聴衆に伝達するため、FDAが
要求するラベリングデータ・情報も含める
べきであり、かつこの情報は明示的に
提示されるべきである。”
FDA「Good Reprint Practices for the
Distribution of Medical Journal
Articles and Medical or Scientific
Reference Publication on
Unapproved New Uses of Approved
Drugs and Approved or Cleared
Medical Devices」Ⅳ
⇒”配布される科学的/医学的情報は、
• 要約されていない転載、記事のコピー、
もしくは参考出版物の形をとるべき
である。”
• “メーカーによるマーキング、強調表示、
要約または特徴付けを一切行っては
ならない。”
欧州
(仏)
規定上の該当記載
医薬品のプロモーションを目的とする営業
訪問又は顧客開拓による情報提供に関
する憲章Ⅲ.3
⇒競合他社の医薬品を誹謗中傷しては
ならない。
×
出所：FDA「Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling Questions and Answers Guidance for Industry」「Good
Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publication on Unapproved New Uses of Approved
14 Drugs and Approved or Cleared Medical Devices」、フランス政府「医薬品のプロモーションを目的とする営業訪問又は顧客開拓による情報提供に関する憲章」