【日本におけるMR/MSL活動に関する規制内容】未承認薬・適応外薬に関する情報提供
に関しても言及されている
日本国内における販売情報提供活動のガイドライン

医療用医薬品
の販売情報提
供活動に関す
るガイドライン
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販売情報
提供活動
の際の
留意点

➢ 販売情報提供活動の担当者は、販売情報提供活動監督部門による審査において適切と認められた資材等に沿って、科学的・
客観的な根拠に基づく正確な情報により販売情報提供活動を行わなければならず、意図的であるか否かにかかわらず、誤解を
招くおそれのある販売情報提供活動を行わないこと。また、例外的なデータを一般的な事実であるかのように表現したり、品位を
欠くようなイラスト等を用いたりする等、医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発するおそれのあるあらゆる表現を行わな
いよう、細心の注意を払って販売情報提供活動を行うこと。

未承認薬・
適応外薬
等に関する
情報提供

➢ 未承認薬・適応外薬及び国内では認められていない用法・用量に関する情報提供について医療関係者から求めがあった場合に
は、第１の３（１）①又は （２）②の規定にかかわらず、当該情報を当該医療関係者に提供することは差し支えないこと。ま
た、上記の情報提供について医療関係者以外の国民、患者やその団体から求めがあった場合にも、同様であること。 ただし、情
報提供に当たっては、次に掲げる条件を全て満たすこと。
① 通常の販売情報提供活動とは切り分けること。
② 情報提供する内容は、要求内容に沿ったものに限定するとともに、情報提供先は要求者に限定すること。
③ 医療関係者・患者等から情報提供を求められていないにもかかわらず、求められたかのように装わないこと。
④ 提供する情報は、虚偽・誇大な内容であってはならず、科学的・客観的根拠に基づき正確なものでなければならないこと。また、
情報提供にあたっては、要約、省略、強調等を行わないこと。
⑤ 医薬品製造販売業者等による関与があった試験研究の結果やそれに基づ く論文等を提供する場合にあっては、当該試験研
究が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第 28 号）若しくは「臨床研究法」（平成 29
年法律第 16 号）又はこれらに相当するものにより適切に管理 されたものであること。
⑥ 副作用の危険性が高まることや、臨床試験において有意差を証明できなかったこと等、ネガティブな情報についても適切に提供す
ること。
⑦ 情報提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等が承認を受けていないことを明確に伝えること。
⑧ 経緯、提供先、提供内容等、情報提供に関する記録を作成し、保管するこ と。

出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」
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