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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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【日米欧におけるMRの関連規定】MRの関連規定として、各国の関連団体・組織による
ガイドラインや自主規制が存在する
日米欧におけるMRの関連規定
日米欧における
MRに関する
関連規定
【整理の考え方】日米欧のいずれにおいても、MRは公的な資格ではなく、MRが担う役割は必ずしも各国で合致するものではない
と想定されるが、日本のMRに相当すると考えられる職種について取りまとめると以下のとおり。関連団体・組織による定義/関連
規定を中心に上段で整理を行うが、中央行政・組織がその役割に言及しているものやガイドラインが存在する場合は、参考として
下段に示す。またその他民間の職業紹介企業等による情報も同様に参考として示す。
日本
米国
欧州
【関連団体・組織】
◼ 日本製薬工業協会
➢ 「製薬協コード・オブ・プラクティス」
※会員会社に向けた交流の行動規範
➢ 「医療用医薬品製品情報概要等に関
する作成要領」
※医療関係者に対する医療用医薬品情
報伝達の主要な媒体である製品情報概
要や専門誌（紙）掲載広告等に関する
自主基準
【関連団体・組織】
◼ 米国研究製薬工業協会（PhRMA）
➢ 「CODE ON INTERACTIONS with
Health Care Professionals」
※プロモーション活動における非倫理的な
行為の抑制や、製薬企業側のMRへの教
育の在り方などについてまとめられている
【関連団体・組織】
＜欧州＞
◼ 欧州製薬団体連合会（EFPIA）
➢ 「Code of Practice」
※プロモーション活動全般、医療従事者と
の交流の在り方についてまとめられている
＜イギリス＞
◼ 英国製薬産業協会（ABPI）
➢ 「ABPI CODE OF PRACTICE FOR
THE PHARMACEUTICAL
INDUSTRY」
※プロモーション活動の在り方や医療従事
者、他の医療関係機関、患者組織などと
の関係性の在り方についてまとめられている
＜ドイツ＞
◼ ドイツ製薬業界自主規制協会（FSA）
➢ 「Code of Conduct Healthcare
Professionals 」
※医療従事者への広告、贈答品や金銭
的インセンティブ、接待や関連する支払い、
透明性と情報開示など、医薬品広告に関
する法律や規制を取り上げている
【中央省庁・行政】
◼ 厚生労働省
➢ 「医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドライン」
※医療用薬品の販売活動で行う広告及
びそれに類する行為に関する規範
◼ 公正取引委員会・消費者庁
➢ 「医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドライン」
※P8参照
【中央省庁・行政】
◼ アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）
➢ 「Physician Relationships With
Vendors」
※医療従事者と製薬業界の間における透
明性の確保や利益相反の開示に関して
ルールが定められている
◼ オレゴン州 詳細は後述
➢ 「Pharmaceutical representative
licensing」
※2022年からS.B.763が発行され、医薬品
を医療提供者に販売または宣伝する前に、
医薬品販売担当者(PSR)がライセンスを取
得する必要があることを規定
出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、日本製薬工業協会「製薬協コード・オブ・プラクティス」 「医療用医薬品製品情報概要等に関する
作成要領」、オレゴン州政府「Physician Relationships With Vendors」HHR、 「Pharmaceutical representative licensing」、米国研究製薬工業協会（PhRMA） 「CODE
ON INTERACTIONS with Health Care Professionals」、欧州製薬団体連合会（EFPIA） 「EFPIA Code of Practice」、英国製薬産業協会（ABPI） 「ABPI CODE OF
26 PRACTICE FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY」、ドイツ製薬業界自主規制協会（FSA）「Code of Conduct Healthcare Professionals 」
ガイドラインや自主規制が存在する
日米欧におけるMRの関連規定
日米欧における
MRに関する
関連規定
【整理の考え方】日米欧のいずれにおいても、MRは公的な資格ではなく、MRが担う役割は必ずしも各国で合致するものではない
と想定されるが、日本のMRに相当すると考えられる職種について取りまとめると以下のとおり。関連団体・組織による定義/関連
規定を中心に上段で整理を行うが、中央行政・組織がその役割に言及しているものやガイドラインが存在する場合は、参考として
下段に示す。またその他民間の職業紹介企業等による情報も同様に参考として示す。
日本
米国
欧州
【関連団体・組織】
◼ 日本製薬工業協会
➢ 「製薬協コード・オブ・プラクティス」
※会員会社に向けた交流の行動規範
➢ 「医療用医薬品製品情報概要等に関
する作成要領」
※医療関係者に対する医療用医薬品情
報伝達の主要な媒体である製品情報概
要や専門誌（紙）掲載広告等に関する
自主基準
【関連団体・組織】
◼ 米国研究製薬工業協会（PhRMA）
➢ 「CODE ON INTERACTIONS with
Health Care Professionals」
※プロモーション活動における非倫理的な
行為の抑制や、製薬企業側のMRへの教
育の在り方などについてまとめられている
【関連団体・組織】
＜欧州＞
◼ 欧州製薬団体連合会（EFPIA）
➢ 「Code of Practice」
※プロモーション活動全般、医療従事者と
の交流の在り方についてまとめられている
＜イギリス＞
◼ 英国製薬産業協会（ABPI）
➢ 「ABPI CODE OF PRACTICE FOR
THE PHARMACEUTICAL
INDUSTRY」
※プロモーション活動の在り方や医療従事
者、他の医療関係機関、患者組織などと
の関係性の在り方についてまとめられている
＜ドイツ＞
◼ ドイツ製薬業界自主規制協会（FSA）
➢ 「Code of Conduct Healthcare
Professionals 」
※医療従事者への広告、贈答品や金銭
的インセンティブ、接待や関連する支払い、
透明性と情報開示など、医薬品広告に関
する法律や規制を取り上げている
【中央省庁・行政】
◼ 厚生労働省
➢ 「医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドライン」
※医療用薬品の販売活動で行う広告及
びそれに類する行為に関する規範
◼ 公正取引委員会・消費者庁
➢ 「医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドライン」
※P8参照
【中央省庁・行政】
◼ アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）
➢ 「Physician Relationships With
Vendors」
※医療従事者と製薬業界の間における透
明性の確保や利益相反の開示に関して
ルールが定められている
◼ オレゴン州 詳細は後述
➢ 「Pharmaceutical representative
licensing」
※2022年からS.B.763が発行され、医薬品
を医療提供者に販売または宣伝する前に、
医薬品販売担当者(PSR)がライセンスを取
得する必要があることを規定
出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、日本製薬工業協会「製薬協コード・オブ・プラクティス」 「医療用医薬品製品情報概要等に関する
作成要領」、オレゴン州政府「Physician Relationships With Vendors」HHR、 「Pharmaceutical representative licensing」、米国研究製薬工業協会（PhRMA） 「CODE
ON INTERACTIONS with Health Care Professionals」、欧州製薬団体連合会（EFPIA） 「EFPIA Code of Practice」、英国製薬産業協会（ABPI） 「ABPI CODE OF
26 PRACTICE FOR THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY」、ドイツ製薬業界自主規制協会（FSA）「Code of Conduct Healthcare Professionals 」