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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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【日本におけるMR/MSL活動に関する規制内容】前提として、医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が存在し、それを踏まえMR/MSL活動の
規制ガイドラインが設けられている
医薬品・医療機器等法に係る広告規制
【虚偽・誇大広告等の禁止（法第66条）】
① 医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。（第１項）
② 医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止。（第２項）
③ 堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止。（第３項）
【特定疾病用医薬品の広告の制限（法第67条）】
① 使用に当たって、高度な専門性が要求される、がん、肉腫及び白血病の医薬品の医薬関係者以外の一般人を対象とする
広告の制限。
医薬品・医療
機器等法に係
る広告規制
（1/2）
医薬品、
医療機器
等の品質、
有効性
及び安全
性の確保
等に関する
法律
【承認前医薬品等の広告の禁止（法第68条） 】
① 承認（又は認証）前の医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果又は
性能に関する広告の禁止。
【罰則（法第85条、法第86条、法第90条）】
① 虚偽・誇大広告、承認前医薬品等の広告２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金、又はこれの併科。
② 特定疾病用医薬品の広告１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金、又はこれの併科。
※両罰規定により法人に対しては同額の罰金。
【措置命令（法第72条の5）】
① 虚偽・誇大広告、承認前医薬品等の広告違反したことを医薬関係者及び消費者に周知徹底すること、 再発防止策を講ずる
こと、その違反行為を将来繰り返さないこと等を命令。
【課徴金納付命令（法第72条の5の2）】
① 虚偽・誇大広告 違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5％を課徴金として納付
出所：厚生労働省「医薬品医療機器等法に係る医薬品広告の規制と適正使用に関する注意喚起について」
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品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律が存在し、それを踏まえMR/MSL活動の
規制ガイドラインが設けられている
医薬品・医療機器等法に係る広告規制
【虚偽・誇大広告等の禁止（法第66条）】
① 医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。（第１項）
② 医師等が保証したと誤解を与えるおそれのある記事の広告・記述・流布の禁止。（第２項）
③ 堕胎暗示、わいせつ文書・図画の使用禁止。（第３項）
【特定疾病用医薬品の広告の制限（法第67条）】
① 使用に当たって、高度な専門性が要求される、がん、肉腫及び白血病の医薬品の医薬関係者以外の一般人を対象とする
広告の制限。
医薬品・医療
機器等法に係
る広告規制
（1/2）
医薬品、
医療機器
等の品質、
有効性
及び安全
性の確保
等に関する
法律
【承認前医薬品等の広告の禁止（法第68条） 】
① 承認（又は認証）前の医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、その名称、製造方法、効能、効果又は
性能に関する広告の禁止。
【罰則（法第85条、法第86条、法第90条）】
① 虚偽・誇大広告、承認前医薬品等の広告２年以下の懲役若しくは２００万円以下の罰金、又はこれの併科。
② 特定疾病用医薬品の広告１年以下の懲役若しくは１００万円以下の罰金、又はこれの併科。
※両罰規定により法人に対しては同額の罰金。
【措置命令（法第72条の5）】
① 虚偽・誇大広告、承認前医薬品等の広告違反したことを医薬関係者及び消費者に周知徹底すること、 再発防止策を講ずる
こと、その違反行為を将来繰り返さないこと等を命令。
【課徴金納付命令（法第72条の5の2）】
① 虚偽・誇大広告 違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5％を課徴金として納付
出所：厚生労働省「医薬品医療機器等法に係る医薬品広告の規制と適正使用に関する注意喚起について」
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