薬機法等で禁止事項を定めているにもかかわらず、違反事例が報告されていたことから、販売情報
提供活動ガイドラインの作成にもつながった。ガイドライン作成後については、厚生労働省による販売
情報提供活動監視事業により、活動状況のモニター結果が公表されている
日本で公表されているMR違反事例（抜粋）
事例
◼ （2014年）
「医局での製品説明会において、オピニオンリーダーのコメントの紹介及び商業誌に掲載された少数例の症例報告に基づき、
承認を有していない既往に対する効果を示唆するともとれるような製品説明を行った」

未承認・適応外薬の
宣伝

◼ （2014年）
「MR が、モニター医療機関を訪問し、自社製品である高リン血症治療剤に特有の副作用（栄養成分＊＊が過剰になること等）を
注意喚起するパンフレットを提供した。MR はこのパンフレットをもとに、本来の効能効果であるリンの抑制効果を説明した上で、『この薬を
使用すれば血液透析患者の＊＊症状に対し栄養成分＊＊の補充が可能になる』、『臨床検査値の＊＊の上昇が期待できる』と
いった副作用を逆手にとったプロモーションを行った。実際に、モニター医療機関では透析患者に対して、経口製剤や点滴による特定
成分＊＊の補充療法を実施しているが、MR からはそれらの補充療法が不要になるという説明がなされており、処方への影響が懸念
されるものだった」

事例
◼ （2014年）
「特定の薬剤の服用がなくても認められている副作用について、『その特定の薬剤との併用に注意すれば副作用をマネジメント
することが出来る』ことを特徴として記載した資料を配布して、MR が説明した」

誤解を招く曖昧な広告
/プロモーション活動

◼ （2016年）
MR が持参した発売準備中の配合剤のパンフレットに、アドヒアランスが向上するとのキャッチコピーが用いられていた。その根拠は配合剤に
したということで、実際にアドヒアランスが向上したとするエビデンスは示されなかった。
◼ （2016年）
企業主催の製品説明会で、週一回投与は患者満足度が高く、飲み忘れも少ないとの説明があった。しかし、患者満足度を調査した
試験は 1 施設におけるデータをもとにしたものであり、実態を反映しているか疑問である。また、週一回投与を希望した患者を対象とした
調査であり一般性に欠ける。

出所：白神誠（研究代表者）「製薬企業等による薬事関連コンプライアンス違反の実態とその背景を踏まえた再発防止策の提案 平成27 年度総括・分担研究報告書」「製薬企
業等による薬事関連コンプライアンス違反の実態とその背景を踏まえた再発防止策の提案 平成２９年度 総括・分担研究報告書」、三菱UFJリサーチ&コンサルティング「医療用
33 医薬品の販売情報提供活動監視事業 報告書」