よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【日米欧におけるMSLの関連規定】MSLの関連規定もMRと同様に、関連団体等による
ガイドラインや自主規制が存在する
日米欧におけるMSLの関連規定
【整理の考え方】日米欧のいずれにおいても、MSLは公的な資格ではなく、MSLが担う役割は必ずしも各国で合致するもので
はないと想定されるが、日本のMSLに相当すると考えられる職種について取りまとめると以下のとおり。関連団体・組織による
定義/関連規定を中心に上段で整理を行うが、中央行政・組織がその役割に言及しているものやガイドラインが存在する場合
は、参考として下段に示す。またその他民間の職業紹介企業等による情報も同様に参考として示す。
日本
米国
欧州
【関連団体・組織】
◼ 日本製薬工業協会
➢ 「メディカル・サイエンス・リエゾンの活動に
関する基本的考え方」
※MSL活動MSL 活動の在り方についての
基本的な考えがまとめられている
【関連団体・組織】
◼ 米国研究製薬工業協会（PhRMA）
➢ 「PhRMA Guiding Principles for use
of Medical Science Liaisons」
※MRとの責任や役割の違いや営業活動
の禁止についてまとめられている
◼ MSL Society（MSLS）
➢ 「Medical Science Liaison
Guidelines 2018」
※米国中心に世界中のMSL指導者と
MSLが共同で、MSLの基本的な活動概要
をまとめている
【関連団体・組織】
＜フランス＞
◼ フランス製薬工業協会（Leem）
➢ 「Rules of Professional Conduct」
※MSLの基本的な活動規範、情報提供
のルール等がまとめられている
◼ EFPIA Japan
➢ 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」
日米欧における
MSLに関する
関連規定
※MSLが活動を行うに際して各社が留意
すべき事項をまとめられている
【中央省庁・行政】
◼ 厚生労働省
➢ 「医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドライン」
出所：日本製薬工業協会「メディカル・サイエンス・リエゾンの活動に関する基本的考え方」、 EFPIA Japan 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」、米国研究製薬工業協会
（PhRMA）「PhRMA Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons (“MSLs”)」、 MSL Society（MSLS）「Medical Science Liaison Guidelines 2018」、
フランス製薬工業協会（Leem） 「Rules of Professional Conduct」
28
ガイドラインや自主規制が存在する
日米欧におけるMSLの関連規定
【整理の考え方】日米欧のいずれにおいても、MSLは公的な資格ではなく、MSLが担う役割は必ずしも各国で合致するもので
はないと想定されるが、日本のMSLに相当すると考えられる職種について取りまとめると以下のとおり。関連団体・組織による
定義/関連規定を中心に上段で整理を行うが、中央行政・組織がその役割に言及しているものやガイドラインが存在する場合
は、参考として下段に示す。またその他民間の職業紹介企業等による情報も同様に参考として示す。
日本
米国
欧州
【関連団体・組織】
◼ 日本製薬工業協会
➢ 「メディカル・サイエンス・リエゾンの活動に
関する基本的考え方」
※MSL活動MSL 活動の在り方についての
基本的な考えがまとめられている
【関連団体・組織】
◼ 米国研究製薬工業協会（PhRMA）
➢ 「PhRMA Guiding Principles for use
of Medical Science Liaisons」
※MRとの責任や役割の違いや営業活動
の禁止についてまとめられている
◼ MSL Society（MSLS）
➢ 「Medical Science Liaison
Guidelines 2018」
※米国中心に世界中のMSL指導者と
MSLが共同で、MSLの基本的な活動概要
をまとめている
【関連団体・組織】
＜フランス＞
◼ フランス製薬工業協会（Leem）
➢ 「Rules of Professional Conduct」
※MSLの基本的な活動規範、情報提供
のルール等がまとめられている
◼ EFPIA Japan
➢ 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」
日米欧における
MSLに関する
関連規定
※MSLが活動を行うに際して各社が留意
すべき事項をまとめられている
【中央省庁・行政】
◼ 厚生労働省
➢ 「医療用医薬品の販売情報提供活動
に関するガイドライン」
出所：日本製薬工業協会「メディカル・サイエンス・リエゾンの活動に関する基本的考え方」、 EFPIA Japan 「EFPIA Japan MSL ガイドライン」、米国研究製薬工業協会
（PhRMA）「PhRMA Guiding Principles for use of Medical Science Liaisons (“MSLs”)」、 MSL Society（MSLS）「Medical Science Liaison Guidelines 2018」、
フランス製薬工業協会（Leem） 「Rules of Professional Conduct」
28