【日米欧におけるMR活動の規制内容】MR活動に用いる販促資料作成については、いずれ
の地域でも根拠に基づく情報に絞ることや、誤認を招く表現を避けるよう規定されている
MR活動規定内容の日米欧での比較

【資材】
説明資料作成

【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている

日本

規定上の該当記載

△

厚生労働省「医療用医薬品の販売情
報提供活動に関するガイドライン」3(2)
⇒” 販売情報提供活動の担当者は、第
２の３の販売情報提供活動監督部門
による審査において適切と認められた資
材等に沿って、科学的・客観的な根拠に
基づく正確な情報により販売情報提供
活動を行わなければならず、意図的であ
るか否かにかかわらず、誤解を招くおそれ
のある販売情報提供活動を行わないこと。
（中略）”
日本製薬工業協会「医療用医薬品製
品情報概要等に関する作成要領」
⇒“記載する内容は、科学的根拠に基づ
き、正確、公平かつ客観的なものとするこ
と。学会等が作成する診断・治療ガイドラ
イン等を出典として引用する場合は以下
のとおりとする こと。 a) 引用する場合は
原文のまま記載すること。 b) 図表を含む
解説等からの引用は、ガイドラインの主旨
を忠実に反映すること。（中略）”
※本作成要領では、総合製品情報概
要、その他幅広い資材作成に際しての留
意事項や規則、専門誌掲載に関する定
めまで細かく記載されている。

米国

△

規定上の該当記載
米国研究製薬工業協会「CODE
ON INTERACTIONS with
Health Care Professionals」1条
⇒”企業によって、または企業に代
わって医療従事者に提供される販
促資料は、以下のものでなければな
らない。会社は次のことを行うべきで
ある。
(a)正確であり、誤解を招くもので
あってはならないこと。
(b)適切に立証された場合にのみ、
製品に関する主張を行うこと。
(c)リスクと便益のバランスを反映
すること。
(d)当該コミュニケーションに適用され
る他のすべてのFDA要求事項と
一致していなければならないこと。”

欧州

△

規定上の該当記載
欧州製薬団体連合会「Code of
Practice」CHAPTER 1. PROMOTION
OF POM TO HCPs Section
⇒”3.06. 販促資料に含まれるグラフ、イ
ラスト、写真、表を含むすべてのアート
ワークは、以下の条件を満たさなければ
ならない。販促資料に含まれる、公表さ
れた研究から引用されたグラフ、図版、
写真、表を含むすべてのアートワークは、
以下のものでなければならない。(a)正確
な出典を明示すること。(b)適用規範に
準拠するために翻案または修正が必要
な場合を除き、忠実に複製すること。た
だし、適用規範に準拠するために翻案
または修正が必要な場合は、その旨を
明記しなければならない。その場合、
アートワークが翻案および／または修正さ
れていることを明記しなければならない。
プロモーションに含まれるアートワークは、
不完全または統計的に無関係な情報
や通常とは異なる尺度を使用することに
よって）、主張または比較に誤解を与え
ることはできない。”

出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」、日本製薬工業協会「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」、米国研究製薬工業協
会（PhRMA） 「CODE ON INTERACTIONS with Health Care Professionals」、欧州製薬団体連合会（EFPIA）「EFPIA Code of Practice」
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