【日本におけるMR/MSL活動に関する規制内容】販売情報提供活動に関する禁止事項及
び推奨事項に加え、資材等の適切性確保についても定めがある
日本国内における販売情報提供活動のガイドライン

医療用医薬品
の販売情報提
供活動に関す
るガイドライン
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販売情報
提供活動
の原則

【販売情報提供活動における禁止事項】
① 虚偽若しくは誇大な表現又は誤認を誘発させるような表現の使用その他広告規制において禁じられている行為をすること。
② 承認された効能・効果、用法・用量等以外の使用方法を推奨すること。 なお、外国において承認等を得ている場合であっても
同様であること。
③ 科学的又は客観的な根拠なく恣意的に、特定の医療用医薬品の処方、使用等に誘引すること。
④ 他社製品を誹謗、中傷すること等により、自社製品を優れたものと訴えること。
⑤ 疾患の罹患や疾病の症状を過度に強調し、不安を煽ること。
⑥ 一般人向けの疾患啓発において、医療用医薬品による治療（診断及び予 防を含む。以下同じ。）のみを推奨するなど、医療
用医薬品による治療以外に治療の手段がないかのように誤認させること。
⑦ その他医療用医薬品の不適正使用又は誤使用を誘発させるおそれのある表現を行うこと。

【販売情報提供活動において積極的に行うよう推奨されている行為】
① 試験研究の結果に加えてその試験方法も示すなど、正確な理解を促すために必要な情報を提供すること。
② 比較試験では、優越性試験、非劣性試験等の試験の設計及びそれに基づ く結果を正確に明示すること。また、優位性を示せなかっ
たことなど、医療用医薬品の品質・有効性・安全性に関し、ネガティブな情報についても提供すること。
③ 厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」とい う。）から要求された事項（副作用の発生率の調
査等）に関する情報を提供すること。

販売情報
提供活動
の資材等の
適切性の
確保

➢ 販売情報提供活動の資材等は、関係法令や本ガイドラインを遵守して作成されなければならず、最新の知見等を得たときは、適
宜、更新・修正されること。なお、国際機関や関係業界団体が作成するガイドライン等も遵守して作成されるよう努めること。
➢ また、販売情報提供活動の資材等は、使用される前に、予め、販売情報提供活動監督部門による審査を受けること。その際、
販売情報提供活動監督部門は、 審査・監督委員会の助言を踏まえて承認を行うこと。なお、審査については、 適切にその作
業を行うことができる機関に外部委託することは差し支えないが、承認に関する責任は、販売情報提供活動監督部門ひいては
経営陣が負うものであること。

出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」
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