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【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (31 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
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（参考）米国でも、医薬品の不適切な承認プロセスや、担当者から医師への不適切な
情報提供が行われたことで被害が発生し、ガイドラインやルールが見直されたケースがある
[事例] オピオイド問題：1990年代～現在の動き
1990～2010年代
◼ 法律・規制
➢ 1995年、当時のマーケティング規制により、オキシコドン
（オピオイドの一種）が新薬として承認された際に、FDA
は広範な適応症が記載し、本来の適応症以外に使用す
ることを促進した。
➢ 2000年代初頭、米国製薬団体連合会（PhRMA）は
倫理綱領を更新し、製薬業界の従業員が医療従事者
（HCP）とどのように関わるべきかという指針を示したが、
それまで営業担当者に対する規範は存在しなかった。
◼ 当時の医薬品の販売・広告に関する課題（例）
➢ 本来、FDAは提案された適応症に対して明確な有効性を
示すために、少なくとも2つのランダム化比較試験を行うこ
とを要求しているが、製薬会社は1つの研究のみに基づい
てオキシコドンを承認し、 FDAと製薬会社の癒着により、ぞ
んざいな医薬品の承認プロセスが行われていた。
（事案例）
米国オピオイド
問題
事案の概要
➢ 1999年から2021年
にかけて、米国にお
いて約64.5万人が鎮
痛剤「オピオイド」の
過剰摂取により死
亡した。
➢ オピオイド問題は、製
薬会社の販売促進
活動と医療機関に
よる過剰な処方が
原因であると言われ
ている。
➢ オピオイド問題は米
国社会や経済に多
大な影響を与えてお
り、現在も係争中の
オピオイド関連訴訟
は約200以上存在
する。
2010年代以降
◼ 法律・規制（例）
➢ 2016年、CDCはプライマリケア領域の臨床医に対して、オピ
オイド処方に関するガイドラインを発表し、オピオイドの処方
率は減少した。
➢ 2020年、全米の医療政策の革新とソリューションの開発・
推進に取り組む超党派の組織National Academy for
State Health Policy（NASHP）では、MRに専門的および
倫理的基準を確立するために、ライセンス付与を行うモデ
ル法を策定した。
➢ 2017年にイリノイ州シカゴ、2022年にオレゴン州では、
医薬品販売担当者に免許取得を義務付ける法律が
発令された。 詳細は次頁参照
◼ 厳格化されたMR活動に関する規制事項（例）
➢ CDCによる検討推奨事項（2016）
① 慢性疼痛に対してオピオイドをいつ開始または継続する
かの決定。
② オピオイドの選択、投与量、期間、フォローアップ、およ
び中止。
③ オピオイド使用のリスク評価と有害性への対処。
出所：Centers for Disease Control and Prevention（CDC）「Understanding the Opioid Overdose Epidemic」「CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic
Pain — United States, 2016」、経済協力開発機構（OECD）「Addressing Problematic Opioid Use in OECD Countries」、AJMC「Changes in Opioid Marketing
Practices After Release of the CDC Guidelines」、CNN「Opioid Crisis Fast Facts」、Thomson Reuters「Opioid Litigation — Hundreds of Cases Consolidated: Here’s
What You Should Know」、USA Today「The time is now: What the opioid crisis revealed about ‘Big Pharma’」、
31
情報提供が行われたことで被害が発生し、ガイドラインやルールが見直されたケースがある
[事例] オピオイド問題：1990年代～現在の動き
1990～2010年代
◼ 法律・規制
➢ 1995年、当時のマーケティング規制により、オキシコドン
（オピオイドの一種）が新薬として承認された際に、FDA
は広範な適応症が記載し、本来の適応症以外に使用す
ることを促進した。
➢ 2000年代初頭、米国製薬団体連合会（PhRMA）は
倫理綱領を更新し、製薬業界の従業員が医療従事者
（HCP）とどのように関わるべきかという指針を示したが、
それまで営業担当者に対する規範は存在しなかった。
◼ 当時の医薬品の販売・広告に関する課題（例）
➢ 本来、FDAは提案された適応症に対して明確な有効性を
示すために、少なくとも2つのランダム化比較試験を行うこ
とを要求しているが、製薬会社は1つの研究のみに基づい
てオキシコドンを承認し、 FDAと製薬会社の癒着により、ぞ
んざいな医薬品の承認プロセスが行われていた。
（事案例）
米国オピオイド
問題
事案の概要
➢ 1999年から2021年
にかけて、米国にお
いて約64.5万人が鎮
痛剤「オピオイド」の
過剰摂取により死
亡した。
➢ オピオイド問題は、製
薬会社の販売促進
活動と医療機関に
よる過剰な処方が
原因であると言われ
ている。
➢ オピオイド問題は米
国社会や経済に多
大な影響を与えてお
り、現在も係争中の
オピオイド関連訴訟
は約200以上存在
する。
2010年代以降
◼ 法律・規制（例）
➢ 2016年、CDCはプライマリケア領域の臨床医に対して、オピ
オイド処方に関するガイドラインを発表し、オピオイドの処方
率は減少した。
➢ 2020年、全米の医療政策の革新とソリューションの開発・
推進に取り組む超党派の組織National Academy for
State Health Policy（NASHP）では、MRに専門的および
倫理的基準を確立するために、ライセンス付与を行うモデ
ル法を策定した。
➢ 2017年にイリノイ州シカゴ、2022年にオレゴン州では、
医薬品販売担当者に免許取得を義務付ける法律が
発令された。 詳細は次頁参照
◼ 厳格化されたMR活動に関する規制事項（例）
➢ CDCによる検討推奨事項（2016）
① 慢性疼痛に対してオピオイドをいつ開始または継続する
かの決定。
② オピオイドの選択、投与量、期間、フォローアップ、およ
び中止。
③ オピオイド使用のリスク評価と有害性への対処。
出所：Centers for Disease Control and Prevention（CDC）「Understanding the Opioid Overdose Epidemic」「CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic
Pain — United States, 2016」、経済協力開発機構（OECD）「Addressing Problematic Opioid Use in OECD Countries」、AJMC「Changes in Opioid Marketing
Practices After Release of the CDC Guidelines」、CNN「Opioid Crisis Fast Facts」、Thomson Reuters「Opioid Litigation — Hundreds of Cases Consolidated: Here’s
What You Should Know」、USA Today「The time is now: What the opioid crisis revealed about ‘Big Pharma’」、
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