よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (34 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
米欧でも法規制で禁止事項を定めているにもかかわらず違反事例が報告されている
米欧で公表されているMR違反事例（抜粋）
事例
未承認・適応外薬の
宣伝
事例
誤解を招く曖昧な
米国
広告/プロモーション
活動
◼ （2018年）
糖尿病治療薬について、承認されていない他の使用方法（例：体重管理）を紹介するオフラベルプロモーションを行った
◼ （2019年）
癌患者向けの医薬品を、医薬品の安全性や効果に関する適切な情報提供がないまま、非癌患者に対しても推奨した
事例
その他
◼ （2022年）
MRが、医師の許可の元で患者のカルテや患者との面談を通じて患者情報を違法に入手し、医師と共謀して不正な保険請求
を行い利益を獲得した
事例
欧州
誤解を招く曖昧な
広告/プロモーション
活動
◼ 自社の医薬品を、競合他社製品よりも優れていると不適切に宣伝した
◼ 自社の医薬品に関する有効性・安全性の情報を過大に表現した
出所：National Law Review「DOJ Prosecutes Physician and Pharmaceutical Sales Representative for Criminal HIPAA Scheme 」ほか各社情報
34
米欧で公表されているMR違反事例（抜粋）
事例
未承認・適応外薬の
宣伝
事例
誤解を招く曖昧な
米国
広告/プロモーション
活動
◼ （2018年）
糖尿病治療薬について、承認されていない他の使用方法（例：体重管理）を紹介するオフラベルプロモーションを行った
◼ （2019年）
癌患者向けの医薬品を、医薬品の安全性や効果に関する適切な情報提供がないまま、非癌患者に対しても推奨した
事例
その他
◼ （2022年）
MRが、医師の許可の元で患者のカルテや患者との面談を通じて患者情報を違法に入手し、医師と共謀して不正な保険請求
を行い利益を獲得した
事例
欧州
誤解を招く曖昧な
広告/プロモーション
活動
◼ 自社の医薬品を、競合他社製品よりも優れていると不適切に宣伝した
◼ 自社の医薬品に関する有効性・安全性の情報を過大に表現した
出所：National Law Review「DOJ Prosecutes Physician and Pharmaceutical Sales Representative for Criminal HIPAA Scheme 」ほか各社情報
34