よむ、つかう、まなぶ。
【資料４】令和５年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37109.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第14回 12／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【日米欧におけるMR活動の規制内容】未承認薬や適応外薬に関するプロモーションは
3極共通で禁止されている
MR活動規定内容の日米欧での比較
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
・/
関係法令・ガイドライン
日本
規定上の該当記載
米国
医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等
に関する法律
景品表示法
及び関連する法規制
※P6-13参照
【提供情報】
未承認・適応外薬
の宣伝
×
×
規定上の該当記載
アメリカ合衆国保健福祉省「A
Roadmap for New Physicians 」 III.
Physician Relationships With
Vendors
⇒”FDA の承認を受けていない疾患の
治療に薬を使用することや、 FDA が成人
のみの使用を承認しているにもかかわらず
小児がその薬を使用することを推奨する場
合は、これらの推奨を支持する実証データ
を独自に探す必要がある。医師は適応外
使用のために医薬品を処方することができ
るが、医薬品製造業者が医薬品の適応
外使用を促進することは、連邦食品・医薬
品・化粧品法の下で違法である。”
欧州
(仏)
×
規定上の該当記載
公衆衛生法典L5122-1,2,9,11,15
⇒オフラベルのプロモーションを禁止すると
ともに、当局が必要な使用上の注意等の
記載 を企業に義務付けることが可能であ
ることを規定
医薬品のプロモーションを目的とする営業
訪問又は顧客開拓による情報提供に関
する憲章Ⅰ.3
⇒”製造販売承認に従わない処方が観察
された場合、行政当局は当該企業に対し、
医療従事者と連絡を取り、製造販売承
認で定義された処方の枠組みを再認識さ
せ、有用と思われる是正メッセージを広め
るよう要求することができる。（中略）医
療用医薬品の使用目的外での使用が所
轄の保健当局の勧告に適合しない場合、
当局の指示に従わなければならない。”
出所：厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」「景品表示法」、FDA 「Medical Product Communications That Are
Consistent With the FDA-Required Labeling Questions and Answers Guidance for Industry Draft Guidance」 、アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）「A Roadmap for
16 New Physicians」、フランス政府「医薬品のプロモーションを目的とする営業訪問又は顧客開拓による情報提供に関する憲章」
3極共通で禁止されている
MR活動規定内容の日米欧での比較
【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている
・/
関係法令・ガイドライン
日本
規定上の該当記載
米国
医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等
に関する法律
景品表示法
及び関連する法規制
※P6-13参照
【提供情報】
未承認・適応外薬
の宣伝
×
×
規定上の該当記載
アメリカ合衆国保健福祉省「A
Roadmap for New Physicians 」 III.
Physician Relationships With
Vendors
⇒”FDA の承認を受けていない疾患の
治療に薬を使用することや、 FDA が成人
のみの使用を承認しているにもかかわらず
小児がその薬を使用することを推奨する場
合は、これらの推奨を支持する実証データ
を独自に探す必要がある。医師は適応外
使用のために医薬品を処方することができ
るが、医薬品製造業者が医薬品の適応
外使用を促進することは、連邦食品・医薬
品・化粧品法の下で違法である。”
欧州
(仏)
×
規定上の該当記載
公衆衛生法典L5122-1,2,9,11,15
⇒オフラベルのプロモーションを禁止すると
ともに、当局が必要な使用上の注意等の
記載 を企業に義務付けることが可能であ
ることを規定
医薬品のプロモーションを目的とする営業
訪問又は顧客開拓による情報提供に関
する憲章Ⅰ.3
⇒”製造販売承認に従わない処方が観察
された場合、行政当局は当該企業に対し、
医療従事者と連絡を取り、製造販売承
認で定義された処方の枠組みを再認識さ
せ、有用と思われる是正メッセージを広め
るよう要求することができる。（中略）医
療用医薬品の使用目的外での使用が所
轄の保健当局の勧告に適合しない場合、
当局の指示に従わなければならない。”
出所：厚生労働省「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」「景品表示法」、FDA 「Medical Product Communications That Are
Consistent With the FDA-Required Labeling Questions and Answers Guidance for Industry Draft Guidance」 、アメリカ合衆国保健福祉省（HHS）「A Roadmap for
16 New Physicians」、フランス政府「医薬品のプロモーションを目的とする営業訪問又は顧客開拓による情報提供に関する憲章」