【日米欧におけるMR活動の規制内容】日米では、一定の条件の下で未承認・適応外薬の
宣伝を認めている
MR活動規定内容の日米欧での比較
・/

【凡例】
〇：許容事項として明記されている、△：一定の条件下においては許容されるないしは”推奨しない”
など提案レベルの表記となっている、×：禁止事項として明記されている

関係ガイドライン

日本

規定上の該当記載

米国

医療用医薬品の販売情報提
供活動に関するガイドライ
※P7参照

規定上の該当記載

欧州
(仏)

規定上の該当記載
前頁同様

FDA「Responding to Unsolicited Requests
for Off-Label Information About
Prescription Drugs and Medical Devices
Practices」<DRAFT> Ⅳ
⇒”オフラベル情報の要求が公開・非公開
何れの場でなされたかに関わらず、その要求に応答する
企業は、自社製品のオフラベル情報を含む最終的な回
答を、情報を要求した特定の個人に対してのみ、プライ
ベートな1対1のコミュニケーションとして提供すべきであ
る。”

【提供情報】
未承認・適応外薬
の宣伝

△

△

FDA「Communications From Firms to Health
Care Providers Regarding Scientific Information
on Unapproved Uses of Approved/Cleared
Medical Products Questions and Answers
Guidance for Industry 」<DRAFT> Ⅳ.Q3
⇒
•

“未承認薬使用に関する科学的情報は、本ガイダ
ンスで推奨されるすべての開示を明示すべきである。

•

未承認薬使用に関する科学的情報のコミュニケー
ションでは、説得力のあるマーケティング手法を用いる
べきではない。

•

未承認薬使用に関する科学的情報のコミュニケー
ションは、承認薬の使用に関する販売促進コミュニ
ケーションとは区別されるべきである。

•

未承認薬使用に関する科学的情報のコミュニケー
ションは、企業が本ガイダンスの推奨事項を実施で
きるようなメディアやプラットフォームを通じて行われる
べきである。

•

企業は、理解促進のため、未承認薬使用に関する
科学的情報のコミュニケーションにおいて平易な言葉
を使用するよう検討すべきである。”

×

出所：FDA「Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices Practices」「Communications From
Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products Questions and Answers
17 Guidance for Industry Draft Guidance」