【日本におけるMR/MSL活動に関する規制内容】国内においては、医薬品医療機器等法により、
虚偽・誇大広告や未承認医薬品等の広告が禁止されており、それらの趣旨も踏まえ、ガイドライン上
でMR/MSL等の対象者を問わず、販売情報提供活動に関して定められている
日本国内における販売情報提供活動のガイドライン
➢ 医薬品製造販売業者、その販売情報提供活動の委託先・ 提携先企業（いわゆるコ・プロモーションの相手先企業を含む。）
及び医薬品卸売販売業者が医療用医薬品について行う販売情報提供活動を対象とする。

適用範囲・
対象者

医療用医薬品
の販売情報提
供活動に関す
るガイドライン
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販売情報
提供活動
の原則

➢ 「販売情報提供活動」とは、能動的・受動的を問わず、医薬品製造販売業者等が、特定の医療用医薬品の名称又は
有効性・安全性の認知の向上等による販売促進を期待して、当該医療用医薬品に関する情報を提供することをいい、医
療用医薬品の効能・効果に係る疾患を啓発 （一般人を対象とするものを含む。）することも含まれる。
➢ 医薬情報担当者（「医薬品、医薬部外品、化粧品、医 療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準
に関する省令」（平 成 16 年厚生労働省令第 135 号）第２条第５項に規定する者をいう。）、メディカル・サイエンス・
リエゾンその他の名称やその所属部門にかかわらず、 医薬品製造販売業者等が雇用する全ての者

【販売情報提供活動において満たすべき要件】
① 提供する医療用医薬品の効能・効果、用法・用量等の情報は、承認された範囲内のものであること。
② 医療用医薬品の有効性のみではなく、副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供し、提供する情報を恣意的に選
択しないこと。
③ 提供する情報は、科学的及び客観的な根拠に基づくものであり、その根拠を示すことができる正確な内容のものであること。その
科学的根拠は、 元データを含め、第三者による客観的評価及び検証が可能なもの、又は第三者による適正性の審査（論文
の査読等）を経たもの（承認審査に用いら れた評価資料や審査報告書を含む。）であること。
④ 販売情報提供活動の資材等に引用される情報は、その引用元が明記さ れたものであること。また、社外の調査研究について、
その調査研究の実施や論文等の作成に関して医薬品製造販売業者等による物品、金銭、労務等の提供があった場合には、
その具体的内容も明記されたものであること。なお、社外の調査研究については、「臨床研究法」（平成 29年法律第16 号）、
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）その他これらに準ずる
指針等を遵守したもののみを使用すること。

出所：厚生労働省「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」
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