第７回 医薬品等行政評価・監視委員会
令和４年３月 18 日

資料４

令 和 ４ 年 ３ 月 18 日
医薬・生活衛生局
モルヌピラビル（ラゲブリオカプセル 200mg）の安全性について
１

主な経緯

令和３年 12 月３日

MSD 株式会社から承認申請

令和３年 12 月 24 日

薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品第二部会で審議

令和３年 12 月 24 日

特例承認

令和４年 ６月

特例承認に伴う資料提出の猶予期間の満了（資料提出期限）

※米国では 2021 年 12 月 23 日に緊急使用許可。英国では 2021 年 11 月４日に条件付き承
認。欧州では 2021 年 11 月 19 日に緊急使用を勧告。
２

基本的な情報

販売名

ラゲブリオカプセル 200mg

一般名

モルヌピラビル

製造販売業者

MSD 株式会社

効能又は効果

SARS-CoV-2 による感染症

効能又は効果に 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2 による感染
関連する注意
症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる
患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイ
ドラインも参考にすること。
重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は確立
していない。
用法及び用量

通常、18 歳以上の患者には、モルヌピラビルとして１回 800mg を
１日２回、５日間経口投与する。

用法及び用量に SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開
関連する注意
始すること。臨床試験において、症状発現から６日目以降に投与を
開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。
３

「承認時」における主な安全性確保の施策

（１）承認条件（主なものを要約）
・ 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
・ 投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び
安全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与
されるよう、医師に対して要請すること。
・ 特例承認に基づく資料提出の猶予期間は、承認取得から起算して６カ月とする。

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