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【資料４】モルヌピラビル（ラゲブリオカプセル200mg ）の安全性について（医薬・生活衛生局の説明資料） (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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表 11
いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
事象名
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
（386 例）
（379 例）
（386 例）
（379 例）
全体
135（35.0）
150（39.6）
48（12.4）
42（11.1）
COVID-19
0
0
31（8.0）
56（14.8）
0
0
COVID-19 肺炎
19（4.9）
34（9.0）
下痢
15（3.9）
17（4.5）
12（3.1）
12（3.2）
悪心
11（2.8）
5（1.3）
9（2.3）
4（1.1）
0
0
細菌性肺炎
8（2.1）
3（0.8）
ALT 増加
6（1.6）
6（1.6）
3（0.8）
4（1.1）
0
0
高血圧
6（1.6）
5（1.3）
浮動性めまい
5（1.3）
5（1.3）
5（1.3）
1（0.3）
発疹
5（1.3）
1（0.3）
3（0.8）
1（0.3）
0
0
呼吸不全
4（1.0）
8（2.1）
0
0
血小板数増加
4（1.0）
4（1.1）
0
0
ウイルス性肺炎
4（1.0）
4（1.1）
0
0
高カリウム血症
4（1.0）
2（0.5）
0
頭痛
4（1.0）
1（0.3）
4（1.0）
腎機能障害
3（0.8）
3（0.8）
1（0.3）
1（0.3）
嘔吐
3（0.8）
2（0.5）
2（0.5）
2（0.5）
0
回転性めまい
3（0.8）
2（0.5）
2（0.5）
0
不安
3（0.8）
2（0.5）
2（0.5）
0
糖尿病
3（0.8）
1（0.3）
1（0.3）
0
0
胃腸炎
3（0.8）
1（0.3）
上腹部痛
2（0.5）
5（1.3）
2（0.5）
4（1.1）
0
0
肺炎
2（0.5）
5（1.3）
不眠症
2（0.5）
3（0.8）
1（0.3）
3（0.8）
0
0
血中ブドウ糖増加
2（0.5）
3（0.8）
消化不良
2（0.5）
2（0.5）
2（0.5）
2（0.5）
アミラーゼ増加
2（0.5）
2（0.5）
1（0.3）
1（0.3）
リパーゼ増加
2（0.5）
2（0.5）
1（0.3）
1（0.3）
0
腹痛
2（0.5）
2（0.5）
1（0.3）
0
0
糸球体濾過率減少
2（0.5）
2（0.5）
そう痒症
2（0.5）
1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
咽頭炎
2（0.5）
AST 増加
1（0.3）
5（1.3）
1（0.3）
2（0.5）
0
0
呼吸困難
1（0.3）
4（1.1）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
1（0.3）
3（0.8）
1（0.3）
0
胃炎
1（0.3）
3（0.8）
1（0.3）
0
背部痛
1（0.3）
2（0.5）
1（0.3）
0
0
胸痛
1（0.3）
2（0.5）
0
血小板数減少
1（0.3）
2（0.5）
1（0.3）
0
0
コントロール不良の糖尿病
1（0.3）
2（0.5）
0
0
0
咳嗽
5（1.3）
0
0
口内乾燥
4（1.1）
3（0.8）
0
0
筋肉痛
3（0.8）
1（0.3）
0
0
肝酵素上昇
2（0.5）
1（0.3）
0
0
0
口腔カンジダ症
2（0.5）
0
0
0
体温上昇
2（0.5）
0
0
0
急性呼吸不全
2（0.5）
0
0
0
気縦隔症
2（0.5）
0
0
0
肺塞栓症
2（0.5）
0
0
0
低血圧
2（0.5）
例数（%）、MedDRA ver 24.0
死亡に至った有害事象は、プラセボ群 10 例［COVID-19 7 例、COVID-19 肺炎 3 例、呼吸不全 2 例、
敗血症性ショック、ブドウ球菌性菌血症、肺転移、急性呼吸不全各 1 例（重複あり）］に認められ、い
ずれも治験薬との因果関係は否定された。
14
ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書
17
いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
事象名
本薬群
プラセボ群
本薬群
プラセボ群
（386 例）
（379 例）
（386 例）
（379 例）
全体
135（35.0）
150（39.6）
48（12.4）
42（11.1）
COVID-19
0
0
31（8.0）
56（14.8）
0
0
COVID-19 肺炎
19（4.9）
34（9.0）
下痢
15（3.9）
17（4.5）
12（3.1）
12（3.2）
悪心
11（2.8）
5（1.3）
9（2.3）
4（1.1）
0
0
細菌性肺炎
8（2.1）
3（0.8）
ALT 増加
6（1.6）
6（1.6）
3（0.8）
4（1.1）
0
0
高血圧
6（1.6）
5（1.3）
浮動性めまい
5（1.3）
5（1.3）
5（1.3）
1（0.3）
発疹
5（1.3）
1（0.3）
3（0.8）
1（0.3）
0
0
呼吸不全
4（1.0）
8（2.1）
0
0
血小板数増加
4（1.0）
4（1.1）
0
0
ウイルス性肺炎
4（1.0）
4（1.1）
0
0
高カリウム血症
4（1.0）
2（0.5）
0
頭痛
4（1.0）
1（0.3）
4（1.0）
腎機能障害
3（0.8）
3（0.8）
1（0.3）
1（0.3）
嘔吐
3（0.8）
2（0.5）
2（0.5）
2（0.5）
0
回転性めまい
3（0.8）
2（0.5）
2（0.5）
0
不安
3（0.8）
2（0.5）
2（0.5）
0
糖尿病
3（0.8）
1（0.3）
1（0.3）
0
0
胃腸炎
3（0.8）
1（0.3）
上腹部痛
2（0.5）
5（1.3）
2（0.5）
4（1.1）
0
0
肺炎
2（0.5）
5（1.3）
不眠症
2（0.5）
3（0.8）
1（0.3）
3（0.8）
0
0
血中ブドウ糖増加
2（0.5）
3（0.8）
消化不良
2（0.5）
2（0.5）
2（0.5）
2（0.5）
アミラーゼ増加
2（0.5）
2（0.5）
1（0.3）
1（0.3）
リパーゼ増加
2（0.5）
2（0.5）
1（0.3）
1（0.3）
0
腹痛
2（0.5）
2（0.5）
1（0.3）
0
0
糸球体濾過率減少
2（0.5）
2（0.5）
そう痒症
2（0.5）
1（0.3）
1（0.3）
1（0.3）
0
0
0
咽頭炎
2（0.5）
AST 増加
1（0.3）
5（1.3）
1（0.3）
2（0.5）
0
0
呼吸困難
1（0.3）
4（1.1）
0
血中クレアチンホスホキナーゼ増加
1（0.3）
3（0.8）
1（0.3）
0
胃炎
1（0.3）
3（0.8）
1（0.3）
0
背部痛
1（0.3）
2（0.5）
1（0.3）
0
0
胸痛
1（0.3）
2（0.5）
0
血小板数減少
1（0.3）
2（0.5）
1（0.3）
0
0
コントロール不良の糖尿病
1（0.3）
2（0.5）
0
0
0
咳嗽
5（1.3）
0
0
口内乾燥
4（1.1）
3（0.8）
0
0
筋肉痛
3（0.8）
1（0.3）
0
0
肝酵素上昇
2（0.5）
1（0.3）
0
0
0
口腔カンジダ症
2（0.5）
0
0
0
体温上昇
2（0.5）
0
0
0
急性呼吸不全
2（0.5）
0
0
0
気縦隔症
2（0.5）
0
0
0
肺塞栓症
2（0.5）
0
0
0
低血圧
2（0.5）
例数（%）、MedDRA ver 24.0
死亡に至った有害事象は、プラセボ群 10 例［COVID-19 7 例、COVID-19 肺炎 3 例、呼吸不全 2 例、
敗血症性ショック、ブドウ球菌性菌血症、肺転移、急性呼吸不全各 1 例（重複あり）］に認められ、い
ずれも治験薬との因果関係は否定された。
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ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書
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