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【資料４】モルヌピラビル（ラゲブリオカプセル200mg ）の安全性について（医薬・生活衛生局の説明資料） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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死亡に至った有害事象は、認められなかった。
重篤な有害事象は、本薬 400 mg 群 2 例（酸素飽和度低下及び脳血管発作各 1 例）、本薬 800 mg 群 1
例（急性呼吸不全）、プラセボ群 1 例（低酸素症）に認められ、いずれも治験薬との因果関係は否定さ
れた。
投与中止に至った有害事象は、本薬 400 mg 群 1 例（酸素飽和度低下）、本薬 800 mg 群 1 例（急性呼
吸不全）、プラセボ群 1 例（低酸素症）に認められ、いずれも治験薬との因果関係が否定された。
2.2
2.2.1
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（MK-4482-002 試験＜2020 年 10 月～継続中＞）
第Ⅱ相パート（2021 年 3 月データカットオフ）
18 歳以上の SARS-CoV-2 による感染症患者［目標例数 300 例（各群 75 例）12）］を対象に、本薬の有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が、米
国、ロシア、コロンビア等の 12 カ国 82 施設で実施された。本試験の主な選択・除外基準は表 4 のとお
りであった。
12）
各群の被験者数が 60 例のとき、ウイルス量のベースラインからの変化量（log10 copies/mL）について、各本薬群とプラセボ群の群間
の差を－0.75～－1.25、各投与群の標準偏差を 1.25～1.75 と設定した場合、有意水準片側 2.5%の下、検出力は 64%～99%超となる。
6
ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書
9
重篤な有害事象は、本薬 400 mg 群 2 例（酸素飽和度低下及び脳血管発作各 1 例）、本薬 800 mg 群 1
例（急性呼吸不全）、プラセボ群 1 例（低酸素症）に認められ、いずれも治験薬との因果関係は否定さ
れた。
投与中止に至った有害事象は、本薬 400 mg 群 1 例（酸素飽和度低下）、本薬 800 mg 群 1 例（急性呼
吸不全）、プラセボ群 1 例（低酸素症）に認められ、いずれも治験薬との因果関係が否定された。
2.2
2.2.1
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（MK-4482-002 試験＜2020 年 10 月～継続中＞）
第Ⅱ相パート（2021 年 3 月データカットオフ）
18 歳以上の SARS-CoV-2 による感染症患者［目標例数 300 例（各群 75 例）12）］を対象に、本薬の有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が、米
国、ロシア、コロンビア等の 12 カ国 82 施設で実施された。本試験の主な選択・除外基準は表 4 のとお
りであった。
12）
各群の被験者数が 60 例のとき、ウイルス量のベースラインからの変化量（log10 copies/mL）について、各本薬群とプラセボ群の群間
の差を－0.75～－1.25、各投与群の標準偏差を 1.25～1.75 と設定した場合、有意水準片側 2.5%の下、検出力は 64%～99%超となる。
6
ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書
9