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【資料4】モルヌピラビル(ラゲブリオカプセル200mg )の安全性について(医薬・生活衛生局の説明資料) (31 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》 |
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て要請すること。
医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間
は、承認取得から起算して6ヶ月とする。また、提出された資料等
により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医
療機器等法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることが
あること。
備
考
本剤は、2021年12月に医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に
基づき特例承認を取得した。
- 2 -
31
医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間
は、承認取得から起算して6ヶ月とする。また、提出された資料等
により、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医
療機器等法第74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることが
あること。
備
考
本剤は、2021年12月に医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に
基づき特例承認を取得した。
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