同

意 書

患者又は代諾者控え用
私又は代諾者は、担当医師から下記の事項について十分に説明を受け納得いたしました。
（同意される項目（□）にチェック（✓）を記入してください。本剤による治療について不明なこと、
確認したいこと、相談したいことがある場合には、同意の有無にかかわらず、担当の医師に相談してく
ださい。）
記
□本剤について
・本剤が特例承認により承認されたこと
・本剤の承認時点においては、本剤を用いた治療についてのデータは収集中であり、データが
収集された後に有効性や安全性が改めて評価される予定であること
・本剤の効果
・本剤の服用方法、薬が残ってしまった場合でも他の人に譲らないこと
・予想される副作用
・本剤に関して得られている情報は限られており、まだ知られていない副作用やリスクがある
かもしれないこと
□女性の場合は以下についてチェックしてください
・動物試験で催奇形性などが認められており妊娠中に服用することで胎児奇形を起こす可能性
があること
・妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできないこと
・妊娠する可能性のある女性は、本剤の服用中および服用終了後 4 日間は適切な避妊をするこ
と
□同意及び情報提供に関する特記事項
・ 本剤での治療を受けるかどうかは、自由意思で決めることができ、治療は断っても不利益になる
ことはないこと
・ 同意した後にいつでも同意を撤回できること、また、同意を撤回しても治療に不利益になること
はないこと
・ 私の情報が医師、看護師、薬剤師を通じて国や製薬企業に提供され、有効性や安全性を評価する
ためや適正使用の実態を把握するために使用されることがあること
（自ら・本人に代わり）ラゲブリオ®カプセル 200mg による治療を受けることに同意いたします。

患者：（自署又は代筆）
氏名

西暦

年

月

日

月

日

住所
※患者本人の自署及び同意が困難な場合は、代諾者が患者本人の氏名を記入の上、代諾者の署名をお願いいたします。

代諾者：（自署）

本人との関係又は続柄

氏名

西暦

年

住所
※同意取得日時点で患者本人が未成年の場合、患者本人の署名に加え、代諾者の署名をお願いいたします。



患者又は代諾者の方は同意説明文書及び同意書の控えをお受け取りください。

担当医師記入欄
本剤について上記の患者又は代諾者に説明しました。
担当医師氏名：（自署）
担当医師氏名

西暦

医療機関名

℡

年

月

日

2022/1/31 作成

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