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【資料4】モルヌピラビル(ラゲブリオカプセル200mg )の安全性について(医薬・生活衛生局の説明資料) (51 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会(第7回 3/18)《厚生労働省》 |
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妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性
本剤は、動物実験で、催奇形性などが認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こ
す可能性があります。本剤の有効成分であるモルヌピラビルを投与した動物の胎児で有害な影響がみ
られました。
妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできません。
妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び服用終了後 4 日間は適切な避妊を行ってくだ
さい。
本剤を服用中又は服用終了後 4 日間までに妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場
合は、直ちに担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。
予想される副作用
本剤の安全性に関して得られている情報は限られますが、これまでによくみられている副作用は、
次のとおりです。
下痢
発疹
吐き気
蕁麻疹(じんましん)
嘔吐
中毒性皮疹(体の両側にみられる大
浮動性めまい(ふわふわする感覚)
頭痛
小の赤い斑点状の発疹等)
まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾
患が現れる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談
ください。
2.同意及び情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療
は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利
益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意
を取り下げ(同意の撤回)、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療
において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、看護師又は薬
剤師にお知らせください。
本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、看護師又は薬剤師
にお知らせください。あなたからの情報は医師、看護師、薬剤師を通じて国や製薬企業に提供され、
有効性や安全性を評価するためのほか、適正使用の実態を把握するために使用されることがありま
す。
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妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性
本剤は、動物実験で、催奇形性などが認められており、妊娠中に服用することで、胎児奇形を起こ
す可能性があります。本剤の有効成分であるモルヌピラビルを投与した動物の胎児で有害な影響がみ
られました。
妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性での使用はできません。
妊娠する可能性のある女性は、本剤を服用中及び服用終了後 4 日間は適切な避妊を行ってくだ
さい。
本剤を服用中又は服用終了後 4 日間までに妊娠した、あるいは妊娠していることがわかった場
合は、直ちに担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談ください。
予想される副作用
本剤の安全性に関して得られている情報は限られますが、これまでによくみられている副作用は、
次のとおりです。
下痢
発疹
吐き気
蕁麻疹(じんましん)
嘔吐
中毒性皮疹(体の両側にみられる大
浮動性めまい(ふわふわする感覚)
頭痛
小の赤い斑点状の発疹等)
まだ知られていない副作用やリスクがあるかもしれません。これまでに報告されていない症状・疾
患が現れる可能性もありますので、異常を感じた場合には、担当の医師、看護師又は薬剤師にご相談
ください。
2.同意及び情報提供に関する特記事項
本剤は、説明を受けてその内容を理解・同意していただいた後に処方されます。本剤による治療
は、自由意思によって決めることができます。本剤による治療を断っても、日常の治療や看護で不利
益を被ることはありません。本剤を含まない他の適切な治療を受けることができます。
また、本剤による治療を受けることに同意した後に、考えが変わった場合には、いつでもこの同意
を取り下げ(同意の撤回)、本剤による治療を中止することができます。その場合も、その他の治療
において不利益を受けることはありません。同意を取り下げる場合には、担当の医師、看護師又は薬
剤師にお知らせください。
本剤による治療を受けた際に、もし何らかの異常を感じた場合には担当の医師、看護師又は薬剤師
にお知らせください。あなたからの情報は医師、看護師、薬剤師を通じて国や製薬企業に提供され、
有効性や安全性を評価するためのほか、適正使用の実態を把握するために使用されることがありま
す。
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