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【資料４】モルヌピラビル（ラゲブリオカプセル200mg ）の安全性について（医薬・生活衛生局の説明資料） (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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安全性18）について、有害事象及び副作用19）は、本薬 200 mg 群で 33.8%（25/74 例）及び 5.4%（4/74
例）、本薬 400 mg 群で 24.7%（19/77 例）及び 7.8%（6/77 例）、本薬 800 mg 群で 39.2%（29/74 例）及
び 5.4%（4/74 例）、プラセボ群で 37.8%（28/74 例）及び 6.8%（5/74 例）に認められた。いずれかの群
で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用の発現状況は表 6 のとおりであった。
表6
いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
200 mg 群
400 mg 群
800 mg 群
200 mg 群
400 mg 群
800 mg 群
（74 例）
（74 例）
（77 例）
（74 例）
（74 例）
（77 例）
（74 例）
全体
25（33.8）
19（24.7）
29（39.2）
28（37.8）
4（5.4）
6（7.8）
4（5.4）
0
0
0
0
0
好中球増加症
2（2.6）
1（1.3）
0
0
0
0
0
動悸
2（2.6）
1（1.4）
0
0
0
0
腹痛
1（1.4）
2（2.6）
1（1.4）
0
0
上腹部痛
1（1.3）
2（2.7）
1（1.4）
1（1.3）
1（1.4）
0
0
0
0
0
便秘
1（1.3）
2（2.7）
下痢
3（4.1）
2（2.6）
2（2.7）
4（5.4）
2（2.7）
2（2.6）
1（1.4）
0
0
0
0
0
0
口蓋垂炎
2（2.7）
COVID-19
0
0
0
3（4.1）
2（2.6）
2（2.7）
5（6.8）
0
0
0
COVID-19 肺炎
1（1.4）
3（3.9）
4（5.4）
3（4.1）
0
0
0
0
0
肺炎
1（1.4）
3（4.1）
0
0
0
0
0
体温上昇
2（2.7）
1（1.4）
0
0
0
0
C-反応性蛋白増加
1（1.4）
1（1.4）
2（2.7）
0
0
0
背部痛
2（2.7）
1（1.3）
1（1.4）
1（1.4）
0
0
0
0
0
0
浮動性めまい
2（2.7）
例数（%）、MedDRA ver 23.1
プラセボ群
（74 例）
5（6.8）
0
0
0
1（1.4）
0
2（2.7）
0
0
0
0
0
0
0
0
死亡に至った有害事象は、プラセボ群 1 例（COVID-19 肺炎）に認められ、治験薬との因果関係は否
定された。
重篤な有害事象は、本薬 200 mg 群 1 例（COVID-19 肺炎）、本薬 400 mg 群 3 例（COVID-19 肺炎 2
例、肺塞栓症 1 例）、本薬 800 mg 群 4 例（COVID-19 肺炎 3 例、肺炎 1 例）、プラセボ群 4 例（COVID19 1 例、COVID-19 肺炎 2 例、糖尿病性代謝代償不全 1 例、末梢血管障害 1 例）に認められ、いずれも
治験薬との因果関係は否定された。
投与中止に至った有害事象は、本薬 800 mg 群 3 例［COVID-19 肺炎 2 例、感覚鈍麻 1 例、不眠症 1 例
（重複あり）］、プラセボ群 1 例（下痢）に認められ、プラセボ群 1 例（下痢）は治験薬との因果関係
は否定されず、転帰は回復であった。
2.2.2
第Ⅲ相パート（2021 年 9 月データカットオフ、速報値）
18 歳以上の SARS-CoV-2 による感染症患者［目標例数 1,550 例（各群 775 例）］を対象に、本薬の有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が、コ
ロンビア、ロシア、南アフリカ、米国、日本等の 21 の国又は地域 146 施設で実施された。本試験の主な
選択・除外基準は表 7 のとおりであった。
18）
19）
治験薬投与終了 14 日後までに認められた有害事象及び副作用
治験責任医師等により治験薬との因果関係ありと評価された有害事象
9
ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書
12
例）、本薬 400 mg 群で 24.7%（19/77 例）及び 7.8%（6/77 例）、本薬 800 mg 群で 39.2%（29/74 例）及
び 5.4%（4/74 例）、プラセボ群で 37.8%（28/74 例）及び 6.8%（5/74 例）に認められた。いずれかの群
で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用の発現状況は表 6 のとおりであった。
表6
いずれかの群で 2 例以上に認められた有害事象及び副作用（安全性解析対象集団）
有害事象
副作用
本薬
本薬
本薬
本薬
本薬
本薬
事象名
プラセボ群
200 mg 群
400 mg 群
800 mg 群
200 mg 群
400 mg 群
800 mg 群
（74 例）
（74 例）
（77 例）
（74 例）
（74 例）
（77 例）
（74 例）
全体
25（33.8）
19（24.7）
29（39.2）
28（37.8）
4（5.4）
6（7.8）
4（5.4）
0
0
0
0
0
好中球増加症
2（2.6）
1（1.3）
0
0
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0
0
動悸
2（2.6）
1（1.4）
0
0
0
0
腹痛
1（1.4）
2（2.6）
1（1.4）
0
0
上腹部痛
1（1.3）
2（2.7）
1（1.4）
1（1.3）
1（1.4）
0
0
0
0
0
便秘
1（1.3）
2（2.7）
下痢
3（4.1）
2（2.6）
2（2.7）
4（5.4）
2（2.7）
2（2.6）
1（1.4）
0
0
0
0
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0
口蓋垂炎
2（2.7）
COVID-19
0
0
0
3（4.1）
2（2.6）
2（2.7）
5（6.8）
0
0
0
COVID-19 肺炎
1（1.4）
3（3.9）
4（5.4）
3（4.1）
0
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0
0
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肺炎
1（1.4）
3（4.1）
0
0
0
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0
体温上昇
2（2.7）
1（1.4）
0
0
0
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C-反応性蛋白増加
1（1.4）
1（1.4）
2（2.7）
0
0
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背部痛
2（2.7）
1（1.3）
1（1.4）
1（1.4）
0
0
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浮動性めまい
2（2.7）
例数（%）、MedDRA ver 23.1
プラセボ群
（74 例）
5（6.8）
0
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0
1（1.4）
0
2（2.7）
0
0
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0
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死亡に至った有害事象は、プラセボ群 1 例（COVID-19 肺炎）に認められ、治験薬との因果関係は否
定された。
重篤な有害事象は、本薬 200 mg 群 1 例（COVID-19 肺炎）、本薬 400 mg 群 3 例（COVID-19 肺炎 2
例、肺塞栓症 1 例）、本薬 800 mg 群 4 例（COVID-19 肺炎 3 例、肺炎 1 例）、プラセボ群 4 例（COVID19 1 例、COVID-19 肺炎 2 例、糖尿病性代謝代償不全 1 例、末梢血管障害 1 例）に認められ、いずれも
治験薬との因果関係は否定された。
投与中止に至った有害事象は、本薬 800 mg 群 3 例［COVID-19 肺炎 2 例、感覚鈍麻 1 例、不眠症 1 例
（重複あり）］、プラセボ群 1 例（下痢）に認められ、プラセボ群 1 例（下痢）は治験薬との因果関係
は否定されず、転帰は回復であった。
2.2.2
第Ⅲ相パート（2021 年 9 月データカットオフ、速報値）
18 歳以上の SARS-CoV-2 による感染症患者［目標例数 1,550 例（各群 775 例）］を対象に、本薬の有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が、コ
ロンビア、ロシア、南アフリカ、米国、日本等の 21 の国又は地域 146 施設で実施された。本試験の主な
選択・除外基準は表 7 のとおりであった。
18）
19）
治験薬投与終了 14 日後までに認められた有害事象及び副作用
治験責任医師等により治験薬との因果関係ありと評価された有害事象
9
ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書
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