特例承認に係る報告書
令和 3 年 12 月 20 日
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

I. 品目
［販

売

名］

ラゲブリオカプセル 200 mg

［一

般

名］

モルヌピラビル

［申

請

者］

MSD 株式会社

［申請年月日］

令和 3 年 12 月 3 日

［剤形・含量］

1 カプセル中にモルヌピラビル 200 mg を含有するカプセル剤

［申 請 区 分］

医療用医薬品（1）新有効成分含有医薬品

［化 学 構 造］

分子式： C13H19N3O7
分子量： 329.31
化学名：
（日 本 名）

2-メチルプロパン酸{(2R,3S,4R,5R)-3,4-ジヒドロキシ-5-[(4Z)-4-(ヒドロキシイミノ)-2-

オキソ-3,4-ジヒドロピリミジン-1(2H)-イル]オキソラン-2-イル}メチル
（英

名）

{(2R,3S,4R,5R)-3,4-Dihydroxy-5-[(4Z)-4-(hydroxyimino)-2-oxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-

yl]oxolan-2-yl}methyl 2-methylpropanoate

［特記事項］

本品目は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項に基づく第 14 条第 1 項の承認に該当
する品目として取り扱われた［医薬品審査管理課長通知（令和 3 年 12 月 2 日付け薬生
薬審発 1202 第 5 号）］。
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その 2）」
（令和 3 年 6 月 17 日付け薬生薬審 0617 第 9 号、薬生機審発 0617 第 1 号）に基づく優
先審査

ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書

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