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医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画
の一覧

5.1

医薬品安全性監視計画の一覧
通常の医薬品安全性監視活動

自発報告、文献・学会情報、外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討
追加の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性

節目となる症例

節目となる

監視活動の名称

数／目標症例数

予定の時期

市販直後調査

該当なし

販売開始から6

実施状況
実施中

ヵ月後
特定使用成績調査

報告書の作
成予定日
調査終了から2
ヵ月以内

目標症例数：

・安全性定期報

実施中

・最終報告書

3,000例

告時

は全症例のデ

・調査開始から

ータ固定後の

半年に達した時

安全性定期報

点又は評価可能

告時に含める

な症例の調査票

・再審査申請

データが約

時

1,000例収集さ
れた時点のいず
れか早い時点
・全症例のデー
タ固定時
・再審査申請時

- 15

-

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