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医薬品安全性監視計画の概要
通常の医薬品安全性監視活動

通常の医薬品安全性監視活動の概要：
自発報告、文献・学会情報、外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討
追加の医薬品安全性監視活動
市販直後調査
実施期間：販売開始から6ヵ月間
評価、報告の予定時期：調査終了から2ヵ月以内
特定使用成績調査
【安全性検討事項】
骨髄抑制
【目的】
本調査では日常の診療下においてラゲブリオ®カプセル 200mg（以下、本剤）を日
本人患者へ投与時の安全性を可能な限り承認後早期に確認し、検討する。なお、有
効性についても副次的に確認する。
【実施計画】
実施期間：調査開始日から3年
登録期間：調査開始日から2年
目標症例数：3,000例（2年間を目処に目標症例数に達する見込みがない場合は、総
合機構に相談する）
実施方法：連続登録方式
【実施計画の根拠】
第Ⅱ／Ⅲ相試験（002試験）のパート2（第Ⅲ相パート）の中間解析における本剤の
副作用発現割合は12.4%であった。仮に本邦市販後での副作用発現割合を同等と仮定
した場合、2,838例の組入れにより90%の確率で330例以上に副作用が検出されるた
め、解析対象集団からの除外症例を考慮した目標症例数は3,000例とする。また、
0.1%以上の頻度で発現する未知の副作用を95%の信頼度で少なくとも1例検出するた
めには3,000症例が必要であることから、安全性解析対象症例として3,000例と設定し
た。
【節目となる予定の時期及びその根拠】
・安全性定期報告時：安全性情報について包括的な検討を行うため。
・調査開始から半年に達した時点又は評価可能な症例の調査票データが約1,000例収
集された時点のいずれか早い時点：可能な限り早期に安全性情報を検討し、総合機

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