図2

主要評価項目の累積イベント発現割合（MITT 集団）

また、部分集団解析の結果は表 9 のとおりであった。
表9

無作為化 29 日目までに理由を問わない入院又は死亡が認められた被験者の割合（MITT 集団）
本薬群
プラセボ群
イベント発現割合
2.9%（2/70 例）
2.9%（2/69 例）
あり
プラセボ群との差［95%信頼区間］a）
－0.0［－7.5, 7.3］
ベースラインの
抗 SARS-CoV-2 抗体の有無
イベント発現割合
7.7%（23/299 例）
17.1%（49/287 例）
なし
プラセボ群との差［95%信頼区間］a）
－9.4［－14.9, －4.1］
イベント発現割合
5.4%（12/222 例）
10.3%（21/203 例）
軽症
プラセボ群との差［95%信頼区間］a）
－4.9［－10.5, 0.2］
イベント発現割合
9.9%（16/161 例）
17.9%（31/173 例）
SARS-CoV-2 による
中等症
感染症の重症度
プラセボ群との差［95%信頼区間］a）
－8.0［－15.5, －0.5］
イベント発現割合
0%（0/2 例）
0/0 例
重症
プラセボ群との差［95%信頼区間］a）
－
無作為化 29 日目の生存状況が不明な場合はイベントとし、本試験を早期中止し無作為化 29 日目の生存状況が生存と判明してい
るが、入院状況が不明である場合は非イベントとされた。
a）症状発現から無作為割付け日までの期間（3 日間以下、3 日間超）を層別因子とした層別 Miettinen and Nurminen 法（Stat. Med.
1985; 4: 213-26）

なお、ウイルス量の推移は表 10 のとおりであり、無作為化 3 日目及び投与終了時点（無作為化 5 日
目）において本薬群でプラセボ群と比較してウイルス量が低下した。
表 10

ウイルス量 a）（鼻咽頭ぬぐい検体）の推移
本薬群
プラセボ群
ベースライン
6.85±1.658（314 例）
6.99±1.616（304 例）
3 日目
5.82±1.822（301 例）
6.16±1.659（290 例）
5 日目
4.80±1.547（285 例）
5.29±1.703（286 例）
10 日目
3.70±1.217（267 例）
3.86±1.303（263 例）
15 日目
3.20±0.852（266 例）
3.32±0.952（245 例）
29 日目
2.90±0.490（186 例）
2.91±0.549（193 例）
ウイルス量：log10 copies/mL、平均値±標準偏差
各時点の RNA 量の情報が得られた被験者
a）検出限界：500 copies/mL、検出限界未満の場合は 499 copies/mL とされた

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ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書

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