本剤の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を知ったときは、速やかに報告す
ること。
（3） 第 3 号関係
本剤が特例承認を受けたものであること及び当該承認の趣旨が、本剤を使用する医療関係者に
理解され、適切に患者又は代諾者に説明できるために必要な措置を講じること。
（4） 第 4 号関係
本剤の販売数量又は授与数量を必要に応じて報告すること。

2.

本剤は、承認に当たり、医薬品医療機器等法第 79 条第 1 項の規定に基づき、以下の条件を付したこ
と。
（1） 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
（2） 本剤の投与が適切と判断される症例のみを対象に、あらかじめ患者又は代諾者に有効性及び安
全性に関する情報が文書をもって説明され、文書による同意を得てから初めて投与されるよう、
医師に対して要請すること。
（3） 医薬品医療機器等法施行規則第 41 条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認取得から起算し
て 6 ヶ月とする。また、提出された資料等により、承認事項を変更する必要が認められた場合
には、医薬品医療機器等法第 74 条の 2 第 3 項に基づき承認事項の変更を命ずることがあるこ
と。

3.

本剤は、医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項に基づく承認であるため、同法第 75 条の 3 の規定
により、同法第 14 条の 3 第 1 項各号のいずれかに該当しなくなったと認めるとき、又は保健衛生
上の危害の発生若しくは拡大を防止するため必要があると認めるときは、これらの承認を取り消す
ことがあること。
以上

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ラゲブリオカプセル 200 mg＿MSD 株式会社＿特例承認に係る報告書

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