ラゲブリオ®カプセル 200 mg に係る
医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
販売名
製造販売業者

ラゲブリオ®カプセル200 mg
MSD 株式会社
提出年月

有効成分

モルヌピラビル

薬効分類

87625
令和4年1月

1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】 頁 【重要な潜在的リスク】
該当なし

4

頁 【重要な不足情報】
5

骨髄抑制
催奇形性

頁
8

該当なし

6

1.2. 有効性に関する検討事項
9頁

該当なし
↓上記に基づく安全性監視のための活動

↓上記に基づくリスク最小化のための活動

2. 医薬品安全性監視計画の概要

頁

4. リスク最小化計画の概要

頁

通常の医薬品安全性監視活動

10

通常のリスク最小化活動

13

追加の医薬品安全性監視活動

追加のリスク最小化活動

市販直後調査

10

市販直後調査による情報提供

特定使用成績調査

10

投与に際しての患者への説明と理解の実
13
施（同意説明文書、患者ハンドブック）
医療従事者向け資材（ラゲブリオ®カプセ
ル 200 mg「妊娠している女性、妊娠して
いる可能性のある女性、又は妊娠する可能 14
性のある女性」への投与に関するお願い）
の作成と提供

3.有効性に関する調査･試験の計画の概要 頁
該当なし

12

各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい。

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